РК-МТ-5№018363

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018363

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018363

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Биохимический анализатор мочи iChem Velocity с принадлежностями и расходным материалом

Торговое название каз

iChem Velocity несептің биохимиялық анализаторы керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

Анализатор мочи iChem VELOCITY – это автоматизированный анализатор, предназначенный для in vitro диагностики и использующийся для определения следующих аналитов: билирубина, уробилиногена, кетонов, аскорбиновой кислоты, глюкозы, белка, нитритов и эстеразы лейкоцитов. Также анализатор iChem VELOCITY позволяет выявить присутствие крови в моче, определить pH и ее относительную плотность, а также цвет и прозрачность.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип измерения: Рефлектометрия с использованием светодиодов (472, 525 и 630 нм) и камеры на КМОП-структурах (комплементарных структурах металл-оксид-полупроводник). Относительная плотность мочи определяется по коэффициенту преломления. Обработка образцов: Считывание штрих-кодов образцов или ввод ID с помощью клавиатуры. Одновременная загрузка 60 образцов (при подсоединении станций загрузки/выгрузки одновременно можно загрузить 210 образцов). Использование 10-позиционных штативов, непрерывная загрузка штативов. Производительность: 210 результатов с тест-полосок в час. Размеры в см: 56 (высота) x 53.5 (ширина) x 61 (глубина); Вес: 45,5 кг; Требования к электропитанию: 100-240 В переменного тока, 50-60 Гц, 150 ватт.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшеу принципі: МТЖК-құрылымдарда (металл-тотық-жартылай өткізгіш комплементарлық құрылымдары) камерасын және жарық диодтарын (472, 525 және 630 нм) қолдана отырып, рефлектометрия. Несептің салыстырмалы тығыздығы сыну коэффициенті бойынша анықталады. Үлгілерді өңдеу: Үлгілердің штрих-кодтарын оқу немесе пернетақтаның көмегімен ID енгізу. 60 үлгіні (жүктеу/түсіру станциясын қосу кезінде бір уақытта 210 үлгіні жүктеуге болады) бір мезгілде жүктеу. 10-позициялық штативтерді қолдану, штативтерді үздіксіз жүктеу. Өнімділігі: Сағатына тест-жолақтары бар 240 нәтиже. Өлшемдер см-де: 56 (биіктігі) x 53.5 (ені) x 61 (тереңдігі); Салмағы: 45,5 кг; Электр қуат көзіне қойылатын талаптар: Ауыспалы токтың 100-240 В, 50-60 Гц, 150 ватт.

Комментарий к сроку хранения

–10 до +50°C (от 14 до 122°F), относительная влажность не более 80%, без конденсации.

код НМИРК	Наименование	Описание
819965	Анализатор мочи ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.