РК-ИМН-5№019530

Тип

МИ

Дата регистрации

25.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019530

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) в объектах окружающей среды и биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Enterovirus-FL»

Торговое название каз

Қоршаған орта объектілеріндегі және биологиялық материалдағы адамның энтеровирустары (Human enterovirus) РНҚ-сын гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен (полимеразалы тізбекті реакция (ПТР) әдісімен) анықтауға арналған "АмплиСенс® Enterovirus-FL" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® Enterovirus-FL» предназначен для выявления РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) в биологическом материале (у лиц с подозрением на энтеровирусную инфекцию вне зависимости от формы и наличия ее манифестации) и объектах окружающей среды методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность для клинического материала: - Спинномозговая жидкость (СМЖ), концентраты образцов воды – 5х10^3 ГЭ/мл; - Фекалии - 1х10^4 ГЭ/мл Аналитическая специфичность Специфичность набора реагентов проверялась на следующих штаммах микроорганизмов: энтеровирусов человека (представителей разных генетических кластеров – Human echovirus 2, 6, 9, 11, 14, 15, 16, 17, 18, 30; Human coxsackievirus A4, A5, A6, A9, A16, B4, B5, Human poliovirus 1, 2, 3 (Sabin1, Sabin2, Sabin3)); вирусов гриппа А (H13N2, H9N2, H8N4, H2N3, H4N6, H11N6, H12N5, H3N8, H1N1, H6N2, H10N7, H5N1), В, риновирусов, RS вирусов, аденовирусов человека – 3, 5, 7, 37, 40, 41 типов (клинические изоляты, специфичность подтверждена прямым секвенированием нуклеотидных последовательностей); штаммах Acinetobacter baumanii ATCC® 19606™, Bacteroides fragilis ATCC® 25285™, Bordetella bronchiseptica ATCC® 10580™, Bordetella bronchiseptica ATCC® 4617™, Bordetella pertussis ATCC® 9340™, Candida albicans ATCC® 14053™, Candida guilliermondii ATCC® 6260™, Candida krusei ATCC® 14243™, Clostridium difficile ATCC® 9689™, Clostridium septicum ATCC® 12464™, Corynebacterium jeikeium ATCC® 43734™, Corynebacterium xerosis ATCC® 373™, Eggerthella lenta (Eubacterium lentum) ATCC® 43055™, Enterobacter aerogenes ATCC® 13048™, Enterobacter cloacae ATCC® 13047™, Enterococcus faecalis ATCC® 29212™, Enterococcus faecalis (vancomycin resistant) ATCC® 51299™, Enterococcus faecium ATCC® 35667™, Erysipelothrix rhusiopathiae ATCC® 19414™, Escherichia coli ATCC® 25922™, Escherichia coli ATCC® 35218™, Fluoribacter (Legionella) dumoffii ATCC® 33279™, Haemophilus infuenzae ATCC® 33930™, Haemophilus influenzae ATCC® 9006™, Haemophilus influenzae ATCC® 10211™, Haemophilus parainfluenzae ATCC® 7901™, Klebsiella oxytoca ATCC® 49131™, Klebsiella pneumoniae ATCC® 27736™, Legionella pneumophila ATCC® 33152™, Listeria grayi (murrayi) ATCC® 25401™, Listeria innocua ATCC® 33090™, Listeria monocytogenes ATCC® 7644™, Moraxella (Branhamella) catarrhalis ATCC® 25238™, Moraxella (Branhamella) catarrhalis ATCC® 8176™, Neisseria meningitidis ATCC® 13102™, Neisseria meningitidis ATCC® 13090™, Neisseria lactamica ATCC® 23970™, Neisseria gonorrhoeae ATCC® 19424™, Neisseria gonorrhoeae ATCC® 49926™, Peptoniphilus (Peptostreptococcus) anaerobius ATCC® 27337™, Proteus mirabilis ATCC® 12453™, Proteus vulgaris ATCC® 6380™, Propionibacterium acnes ATCC® 11827™, Pseudomonas aeruginosa ATCC® 15442™, Rhodococcus equi ATCC® 6939™, Salmonella enterica subsp. enterica serovar Typhimurium ATCC® 14028™, Serratia marcescens ATCC® 14756™, Staphylococcus aureus ATCC® 6538P™, Staphylococcus aureus (MRSA) ATCC® 43300™, Staphylococcus aureus ATCC® 29213™, Staphylococcus aureus ATCC® 25923™, Staphylococcus aureus ATCC® 33862™, Staphylococcus aureus (MRSA) ATCC® 33591™, Staphylococcus aureus subsp. aureus ATCC® 12600™, Staphylococcus epidermidis ATCC® 12228™, Staphylococcus haemolyticus ATCC® 29970™, Staphylococcus saprophyticus ATCC® 49907™, Stenotrophomonas maltophilia ATCC® 13637™, Stenotrophomonas maltophilia ATCC® 13637™, Streptococcus agalactiae ATCC® 12386™, Streptococcus agalactiae ATCC® 13813™, Streptococcus equisimilis ATCC® 12388™, Streptococcus equi subsp. equi ATCC® 9528™, Streptococcus bovis (Group D) ATCC® 9809™, Streptococcus mutans ATCC® 35668™, Streptococcus pneumoniae ATCC® 49619™, Streptococcus pneumoniae ATCC® 6303™, Streptococcus pneumoniae ATCC® 27336™, Streptococcus pneumoniae ATCC® 6305™, Streptococcus pyogenes ATCC® 19615™, Streptococcus salivarius ATCC® 13419™, Streptococcus uberis ATCC® 700407™, Trichophyton mentagrophytes ATCC® 9533™, Trichophyton mentagrophytes ATCC® 9533™, Vibrio parahaemolyticus ATCC® 17802™, Vibrio vulnificus ATCC® 27562™, Moraxella catarrhalis ATCC® 25240™. При проведении тестирования данных штаммов микроорганизмов, а также образцов ДНК человека неспецифических реакций выявлено не было.

Краткая техническая характеристика каз

Клиникалық материал үшін талдамалық сезімталдық: Жұлын-ми сұйықтығы (ЖМС), су үлгілерінің концентраттары - 5х10^3 ГЭ/мл; - Нәжістер - 1х10^4 ГЭ/мл Талдамалық спецификалығы Реагенттер жинағының ерекшелігі микроорганизмдердің келесі штамдарында тексерілді: адамның энтеровирустары (әртүрлі генетикалық кластерлердің өкілдері) - Human echovirus 2, 6, 9, 11, 14, 15, 16, 17, 18, 30; Human coxsackievirus A4, A5, A6, A9, A16, B4, B5, Human poliovirus 1, 2, 3 (Sabin1, Sabin2, Sabin3)); А тұмауының вирустары (H13N2, H9N2, H8N4, H2N3, H4N6, H11N6, H12N5, H3N8, H1N1, H6N2, H10N7, H5N1), В, риновирустар, RS вирустары, адамның аденовирустары - 3, 5, 7, 37, 40, 41 тип (клиникалық изоляттар, нуклеотидтік тізбектердің тікелей реттелуімен расталған ерекшелігі); мына штаммдар: Acinetobacter baumanii ATCC® 19606™, Bacteroides fragilis ATCC® 25285™, Bordetella bronchiseptica ATCC® 10580™, Bordetella bronchiseptica ATCC® 4617™, Bordetella pertussis ATCC® 9340™, Candida albicans ATCC® 14053™, Candida guilliermondii ATCC® 6260™, Candida krusei ATCC® 14243™, Clostridium difficile ATCC® 9689™, Clostridium septicum ATCC® 12464™, Corynebacterium jeikeium ATCC® 43734™, Corynebacterium xerosis ATCC® 373™, Eggerthella lenta (Eubacterium lentum) ATCC® 43055™, Enterobacter aerogenes ATCC® 13048™, Enterobacter cloacae ATCC® 13047™, Enterococcus faecalis ATCC® 29212™, Enterococcus faecalis (vancomycin resistant) ATCC® 51299™, Enterococcus faecium ATCC® 35667™, Erysipelothrix rhusiopathiae ATCC® 19414™, Escherichia coli ATCC® 25922™, Escherichia coli ATCC® 35218™, Fluoribacter (Legionella) dumoffii ATCC® 33279™, Haemophilus infuenzae ATCC® 33930™, Haemophilus influenzae ATCC® 9006™, Haemophilus influenzae ATCC® 10211™, Haemophilus parainfluenzae ATCC® 7901™, Klebsiella oxytoca ATCC® 49131™, Klebsiella pneumoniae ATCC® 27736™, Legionella pneumophila ATCC® 33152™, Listeria grayi (murrayi) ATCC® 25401™, Listeria innocua ATCC® 33090™, Listeria monocytogenes ATCC® 7644™, Moraxella (Branhamella) catarrhalis ATCC® 25238™, Moraxella (Branhamella) catarrhalis ATCC® 8176™, Neisseria meningitidis ATCC® 13102™, Neisseria meningitidis ATCC® 13090™, Neisseria lactamica ATCC® 23970™, Neisseria gonorrhoeae ATCC® 19424™, Neisseria gonorrhoeae ATCC® 49926™, Peptoniphilus (Peptostreptococcus) anaerobius ATCC® 27337™, Proteus mirabilis ATCC® 12453™, Proteus vulgaris ATCC® 6380™, Propionibacterium acnes ATCC® 11827™, Pseudomonas aeruginosa ATCC® 15442™, Rhodococcus equi ATCC® 6939™, Salmonella enterica subsp. enterica serovar Typhimurium ATCC® 14028™, Serratia marcescens ATCC® 14756™, Staphylococcus aureus ATCC® 6538P™, Staphylococcus aureus (MRSA) ATCC® 43300™, Staphylococcus aureus ATCC® 29213™, Staphylococcus aureus ATCC® 25923™, Staphylococcus aureus ATCC® 33862™, Staphylococcus aureus (MRSA) ATCC® 33591™, Staphylococcus aureus subsp. aureus ATCC® 12600™, Staphylococcus epidermidis ATCC® 12228™, Staphylococcus haemolyticus ATCC® 29970™, Staphylococcus saprophyticus ATCC® 49907™, Stenotrophomonas maltophilia ATCC® 13637™, Stenotrophomonas maltophilia ATCC® 13637™, Streptococcus agalactiae ATCC® 12386™, Streptococcus agalactiae ATCC® 13813™, Streptococcus equisimilis ATCC® 12388™, Streptococcus equi subsp. equi ATCC® 9528™, Streptococcus bovis (Group D) ATCC® 9809™, Streptococcus mutans ATCC® 35668™, Streptococcus pneumoniae ATCC® 49619™, Streptococcus pneumoniae ATCC® 6303™, Streptococcus pneumoniae ATCC® 27336™, Streptococcus pneumoniae ATCC® 6305™, Streptococcus pyogenes ATCC® 19615™, Streptococcus salivarius ATCC® 13419™, Streptococcus uberis ATCC® 700407™, Trichophyton mentagrophytes ATCC® 9533™, Trichophyton mentagrophytes ATCC® 9533™, Vibrio parahaemolyticus ATCC® 17802™, Vibrio vulnificus ATCC® 27562™, Moraxella catarrhalis ATCC® 25240™. Микроорганизмдердің осы штаммдарын, сондай-ақ адамның ДНҚ үлгілерін тестілеу кезінде спецификалық емес реакциялар анықталған жоқ.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения Набор реагентов хранить при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь-FL Enterovirus / STI, ПЦР-буфер-С, RT-G-mix-2, полимеразу (TaqF), TM-Ревертазу (MMlv) хранить при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL Enterovirus / STI хранить в защищенном от света месте.