РК-ИМН-5№019525

Тип

МИ

Дата регистрации

25.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019525

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК вируса краснухи (Rubella virus) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Rubella virus-FL»

Торговое название каз

Клиникалық материалдағы қызамық вирусы (Rubella virus) РНҚ-сын гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбекті реакция (ПТР) әдісімен анықтауға арналған "АмплиСенс® Rubella virus-FL" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® Rubella virus-FL» предназначен для выявления РНК вируса краснухи (Rubella virus), выделенной из клинического материала (РНК из плазмы периферической и пуповинной крови; слюны; мазков из ротоглотки; амниотической жидкости) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - Разведения стандартного образца предприятия № 61 «Положительный контрольный образец содержания РНК вируса краснухи (СОП ПКО Rubella virus-rec)» с концентрацией не менее 400 копий/мл – Наличие флуоресцентного сигнала; - ПКО Rubella virus-rec - Наличие флуоресцентного сигнала; - ПКО кДНК Rubella virus и STI - Наличие флуоресцентного сигнала Специфичность - ОКО - отрицательный контрольный образец – Отсутствие флуоресцентного сигнала; - РНК-буфер – Отсутствие флуоресцентного сигнала

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - Кәсіпорынның № 61 стандартты үлгісі "Қызамық вирусы (Rubella virus-rec ДБҮ СОП) РНҚ құрамын оң бақылау үлгісін" кемінде 400 копий/мл концентрациясымен сұйылту - флуоресценттік сигналдың болуы; - Rubella virus-rec ІБҮ - сигналдың болуы; - кДНҚ Rubella virus және STI ІБҮ - флуоресценттік сигналдың болуы Спецификалығы - ТБҮ - теріс бақылау үлгісі - флуоресценттік сигналдың болмауы; - РНҚ-буфер - флуоресценттік сигналдың болмауы

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F (кроме RT-G-mix-2, ОТ-ПЦР-смеси-1-FRT Rubella virus, ОТ-ПЦР-смеси-2-FEP/FRT, полимеразы (TaqF) и ТМревертазы (MMlv)) хранить при температуре от 2 до 8 °С. RT-G-mix-2, ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT Rubella virus, ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT, полимеразу (TaqF) и ТМревертазу (MMlv) хранить при температуре не выше минус 16 °С.