РК-МТ-5№020282

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020282

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020282

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Цитофлюориметр проточный Navios с принадлежностями и расходными материалами

Торговое название каз

Navios ағынды цитофлюориметрі керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

Navios — это проточный цитометр, предназначенный для качественного и количественного измерения биологических и физических свойств клеток и других частиц в целях генерирования многопараметрических результатов для диагностических целей In Vitro.

Область применения

Медицинские лаборатории и исследовательские центры

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Цитометр: Масса – 104 кг. Габаритные размеры (ВхШхГ) – 61х96х70 см. Уровень акустического шума ≤ 60 дБа. Скорость потока: Низкий 10 мл/мин. Средний 30 мл/мин. Высокий 60 мл/мин. Лазер: Синий твердотельный диодный лазер, 488 нм, выходная мощность 22 мВт. Красный твердотельный диодный лазер, 638 нм, выходная мощность 25 мВт. Фиолетовый полупроводниковый твердотельный диодный лазер, 405 нм, выходная мощность 40 мВт. Минимальная конфигурация рабочей станции: Компьютер: Процессор - Intel Core i7, RAM – 4 Гб, Жесткий диск – 2 x 500 Гб с параллельным интерфейсом подключения, система RAID 1, Операционная система – Windows 7 Professional. Сменные носители: DVD 18X, CD 40X. Сетевые порты: 3; 2 доступны для сетевого подключения. Видеокарта: PCI express 1 Гб DDR3, Поддерживает 2 монитора с разрешением 1080р. USB-порты: 8. Монитор: Диагональ – 22 дюйма, плоский жидкокристаллический.

Краткая техническая характеристика каз

Цитометр: Салмағы – 104 кг. Габариттік көлемі (ВхШхГ) – 61х96х70 см. Акустикалық шу деңгейі 60 дБа артық емес. Ағынның жылдамдығы: Төмен 10 мл/мин. Орташа 30 мл/мин. Жоғары 60 мл/мин. Лазер: Көк қатты денелі диодты лазер, 488 нм, өндірілу қуаттылығы 22 мВт. Қызыл қатты денелі диодты лазер, 638 нм, өндірілу қуаттылығы 25 мВт. Күлгін жартылай өткізгішті қатты денелі диодты лазер, 405 нм, өндірілу қуаттылығы 40 мВт. Жұмыс станциясының ең төменгі конфигурациясы: Компьютер: Процессор - Intel Core i7, RAM – 4 Гб, Қатты диск – 2 x 500 Гб параллел қосу интерфейсімен, RAID 1 жүйесі, Операциялық жүйе – Windows 7 Professional. Ауыстырмалы тасымалдаушылар: DVD 18X, CD 40X. Желілік порттар: 3; 2 желілік қосуға қол жетімді. Бейнекарта: PCI express 1 Гб DDR3, Ажыратымдылығы 1080р. 2 мониторды қолдайды USB-порттар: 8. Монитор: Диагональ – 22 дюйм, жазық сұйықкристалды.

Комментарий к сроку хранения

–10 до +50°C (от 14 до 122°F), относительная влажность не более 80%, без конденсации.

код НМИРК	Наименование	Описание
810417	Цитометр проточный ИВД, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для подсчёта, изучения и/или сортировки клеток или микроскопических частиц в клиническом образце (например, в крови, моче). Обнаружение отдельных компонентов производится с использованием системы оптического или электрического обнаружения, основанной на физических или химических характеристиках, или путем обнаружения иммунологических маркеров, внедренных в образец во время преаналитического этапа и связанных через реакцию антиген-антитело. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.