РК-ИМН-5№021507
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021507
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021507
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Медицинский комплект, защитный, нестерильный
Торговое название каз
Стерильді емес медициналық қорғаныс жиынтығы
Назначение
Комплект защитный, предназначен для использования в медицинских учреждениях, службах дезинфекции.
Область применения
терапия, клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинский комплект, защитный, нестерильный представляет собой ряд медицинских изделий или изделия отдельного вида, изготовленных из различных видов как тканных и нетканых материалов типа СМС (СпанбондМелтблаунСпанбонд), СММС (СпанбондМелтблаунМелтблаунСпанбонд);
Изделия выпускают в следующем ассортименте:
1. Рубашка, размер -M, L, XL, XXL, XXXL; плотность: 30 г/м2, 40 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, изготовлена из материала –СМС, Спанбонд: водонепроницаемый, паронепроницаемый;
2. Брюки, размер -M, L, XL, XXL, XXXL; плотность: 30,40,50,60 г/м2, изготовлены из материала –СМС, Спанбонд: водонепроницаемый, паронепроницаемый;
3. Комбинезон, размер -M, L, XL, XXL, XXXL; плотность: 30 г/м2, 40 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, 70 г/м2, изготовлен из материала –СМС,Спанбонд, Спанбонд ламинированый: водонепроницаемый, паронепроницаемый;
4. Халат, размер -M, L, XL, XXL, XXXL; плотность: 30 г/м,40 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, изготовлен из материала –СМС, Спанбонд,Спанбонд ламинированый: водонепроницаемый, паронепроницаемый;
5. Косынка /шапочка, размер 90/90/125см, плотность: 17 г/м2, 20 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 50 г/м2, изготовлена из материала –СМС,Спанбонд: водонепроницаемый, паронепроницаемый;
6. Нарукавники, плотность: 30 г/м2, 40 г/м2, 50 г/м2, изготовлены из материала –СМС, Спанбонд, Спанбонд ламинированый: водонепроницаемый, паронепроницаемый;
7. Фартук ламинированный полиэтиленовый, плотностью: 17 микрон, 20 микрон, 30 микрон, 40 микрон, 50.
8. Маска медицинская из нетканого материала, трехслойная, плотность слоев по 25 г/м2 каждый, изготовлена из материала – Спанбонд, мельтблаун, СМС: водонепроницаемый, паронепроницаемый, степень бактериальной фильтрации -98%;
9. Респиратор, из РУ: РК-ИМН-5№004719
10. Бахилы высокие на завязках- плотность: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 50 г/м2, изготовлены из материала – СМС, Спанбонд, Спанбонд ламинированый: водонепроницаемый, паронепроницаемый;
11. Очки защитные- длина 15.5см, высота 7.5 см;
12. Сапоги резиновые, размеры от 39 до 45;
13. Перчатки, размерами: 6-7 (S), 7-8 (M), 8-9 (L), перчатки латексные пятипалые бесшовные с краями закатанными в венчик. Перчатки диагностические опудренные латексные текстурированные имеют текстурированную поверхность, из РУ: РК-ИМН-5№015706;
14. Сумка плотностью: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 50 г/м2, изготовлена из материала – СМС, Спанбонд, Спанбонд ламинированый: водонепроницаемый, паронепроницаемый;
15. Салфетка из нетканого материала размер 65*30 мм., (допустимые размеры: ширина 30-250 мм; длина 30-250 мм.) пропитанная 70% этиловым спиртом, плотность сырья 40-100 гр/м2, из РУ: РК-ИМН-5№016482.
Краткая техническая характеристика каз
Стерильді емес, медициналық қорғаныс жиынтығы, СМС (СпанбондМелтблаунСпанбонд), СММС (Спанбондмелтблаунтблаунспанбонд) түріндегі тоқылған және тоқылмаған материалдардың әр түрлерінен жасалған жеке түрдегі бұйымдар немесе бұйымдар жинағы болып табылады.
Бұйымдар келесі ассортиментте шығарылады:
1. Жейде, өлшемі-M, L, XL, XXL, XXXL; тығыздығы 30 г/м2, 40 г/м2, 50 г/м2, 60 г / м2; су өткізбейтін, бу өткізбейтін СМС, Спанбонд материалдардан жасалған;
2. Шалбар, өлшемі-M, L, XL, XXL, XXXL; тығыздығы 30,40,50,60 г/м2; су өткізбейтін, бу өткізбейтін СМС, Спанбонд материалдардан жасалған;
3. Комбинезон, өлшемі-M, L, XL, XXL, XXXL; тығыздығы 30 г/м2, 40 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, 70 г / м2; су өткізбейтін, бу өткізбейтін СМС, Спанбонд, ламинатталған Спанбонд материалдардан жасалған;
4. Халат, өлшемі-M, L, XL, XXL, XXXL; тығыздығы 30 г/м,40 г/м2, 50 г/м2, 60 г / м2; су өткізбейтін, бу өткізбейтін СМС, Спанбонд, ламинатталған Спанбонд материалдардан жасалған;
5. Үшкіл орамал /телпек, өлшемі 90/90/125 см, тығыздығы 17 г/м2, 20 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 50 г / м2; су өткізбейтін, бу өткізбейтін СМС, Спанбонд материалдардан жасалған;
6. Жеңқаптар, тығыздығы 30 г/м2, 40 г/м2, 50 г / м2; су өткізбейтін, бу өткізбейтін СМС, Спанбонд, ламинатталған Спанбонд материалдардан жасалған;
7. Ламинатталған полиэтилен алжапқышы, тығыздығы 17 микрон, 20 микрон, 30 микрон, 40 микрон, 50 микрон.
8. Тоқылмаған материалдан жасалған үш қабатты медициналық маска, әр қабаттардың тығыздығы 25 г/м2; су өткізбейтін, бу өткізбейтін, бактериялық сүзу дәрежесі -98% тең Спанбонд, мельтблаун, СМС материалдардан жасалған;
9. Респиратор, ТҚ-дан: ҚР-ММБ: -5№004719
10. Бауы бар биік бахилалар-тығыздығы 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 50 г / м2; су өткізбейтін, бу өткізбейтін СМС, Спанбонд, ламинатталған Спанбонд материалдардан жасалған;
11. Қорғаныс көзілдірігі- ұзындығы 15,5 см, биіктігі 7,5 см;
12. Резеңке етіктер, өлшемдері 39-дан 45-ке дейін;
13. Қолғаптар, өлшемдері: 6-7 (S), 7-8 (M), 8-9 (L), Латексті бес саусақты тігіссіз, шеттері білік тәрізді ширатылған қолғаптар. Текстураланған Латексті опаланған диагностикалық қолғаптардың текстураланған беті бар: ҚР-ММБ-5№015706
14. Сөмке- тығыздығы: 25 г/м2, 30 г/м2, 40 г/м2, 50 г/м2; су өткізбейтін, бу өткізбейтін СМС, Спанбонд, ламинатталған Спанбонд материалдардан жасалған;
15. Тоқылмаған материалдан жасалған сүрткі, өлшемдері 65*30 мм., (рұқсат етілген өлшемдері: ені 30-250 мм; ұзындығы 30-250 ММ.) 70% этил спиртімен сіңірілген, шикізаттың тығыздығы 40-100 гр/м2, ТК-дан: ҚР-ММБ-5№016482
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от -5°C до +30°C вдали от света и влаги.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 192432 | Набор гигиенической одежды для посетителей | Набор нестерильной одежды для посетителей, которую следует носить в медицинском учреждении в качестве временной чистой одежды, когда находишься вместе с пациентами в нестерильном помещении, где может требоваться повышенный уровень гигиены по сравнению с обычной больничной палатой [например, в палате интенсивной терапии, послеоперационной палате]. Обычно в набор входит шапочка, хирургический костюм (рубашка и брюки), бахилы, халат и маска из одноразового материала, эта одежда обеспечивает барьер с целью предотвращения перекрестное загрязнение возбудителями инфекции между посетителем и пациентами. Это изделие одноразового применения. |