РК МИ (ИМН)-0№023839

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023839

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Интродьюсер FLUENT размером (Fr): 5, 6, 7

Торговое название каз

FLUENT интродьюсері өлшемі (Fr): 5, 6, 7

Назначение

Предназначен для чрескожного доступа в сосуд (в т.ч. в радиальную артерию) для последующего введения ангиографических, баллонных или подобных им катетеров и электродов.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Интродьюсер FLUENT размером (Fr): 5, 6, 7 состоит из оболочки интродьюсера, расширителя, мини-проводника, и иглы (по запросу можно включить шприц и скальпель). Оболочка интродьюсера включает в себя одноходовой клапан и трехходовой кран на боковом отведении. Оболочку интродьюсера можно использовать вместе с катетером такого же диаметра или на 2 Fr меньшего диаметра без подтекания крови из клапана. Расширитель: точная подгонка расширителя к оболочке интродьюсера позволяет производить движение расширителя и оболочки одновременно. Иглу используют для введения мини-проводника. Мини-проводник обеспечивает доступ к месту прокола после удаления иглы и перед вставкой интродьюсера.

Краткая техническая характеристика каз

FLUENT интродьюсері өлшемі (Fr): 5, 6, 7 интродьюсер қабықтан, кеңейткіш, мини-өткізгіш және инеден тұрады (сұраныс бойынша шприц пен скальпельді қосуға болады). Интродьюсердің қабығына бір жақты клапан және бүйір қорғасындағы үш жақты шүмек кіреді. Интродюсер қабығын бірдей диаметрлі катетермен бірге немесе клапаннан қан ағып кетпейтін кіші диаметрлі 2 Fr-де пайдалануға болады. Кеңейткіш: кеңейткішті интродюсер қабығына дәл сәйкестендіру кеңейткіш пен қабықтың бір уақытта қозғалуына мүмкіндік береді. Ине мини-өткізгішті енгізу үшін пайдаланылады. Мини-өткізгіш инені алып тастағаннан кейін және интродьюсерді салмас бұрын тесу орнына қол жеткізуді қамтамасыз етеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +10°С до +30°С и относительной влажности воздуха не более 65%

код НМИРК	Наименование	Описание
241492	Набор для введения сосудистого катетера, неимплантируемый	Набор стерильных неимплантируемых инвазивных изделий, предназначенных для обеспечения чрескожного сосудистого доступа с целью введения катетера (не относящегося к данному виду) в сосудистую систему. Включает неуправляемый интродьюсер с внутренним обтуратором/расширителем и, как правило, дополнительные изделия для создания доступа (например, проводник, иглу-интродьюсер, шприц, дополнительные расширители), среди которых может быть гемостатический клапан для контроля кровопотери, используемый обычно при создании артериального доступа. Это изделие для одноразового использования.