РК МИ (ИМН)-0№023836

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023836

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Маска кислородная однократного применения (размер1-5)

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын оттегі маскасы (өлшемі 1-5)

Назначение

Маска кислородная предназначена для проведения активной кислородной терапии или ингаляции лекарственных средств с помощью небулайзера.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Маски кислородные однократного применения – корпус (размеры 1-5) с отверстиями на боковых поверхностях, с коннектором для подключения кислородной трубки, с/без гибкого носового зажима и с эластичным фиксирующим ремнем для фиксации на голове пациента. Может дополнительно комплектоваться: кислородной трубкой длиной до 5000 мм с универсальными коннекторами. Изготовлена из мягкого эластичного пластифицированного поливинилхлорида, полипропилена, полиэтилена, силикона, алюминия. Выпускаются в стерильном и нестерильном исполнении.

Краткая техническая характеристика каз

Бір рет қолданылатын оттегі маскалары-бүйір беттерінде тесіктері бар, оттегі түтігін қосуға арналған коннекторы бар, икемді мұрын қысқышы бар/жоқ және пациенттің басына бекітуге арналған серпімді бекітетін белбеуі бар корпус (өлшемдері 1-5). Қосымша жабдықталуы мүмкін: әмбебап коннекторлары бар ұзындығы 5000 мм-ге дейін оттегі түтігі. Жұмсақ серпімді пластификацияланған поливинилхлоридтен, полипропиленнен, полиэтиленнен, силиконнан, алюминийден жасалған. Стерильді және стерильді емес нұсқаларында шығарылады.

Комментарий к сроку хранения

Температура от плюс 5 °С до плюс 40 °С и влажность не более 80 % при плюс 25 °С.

код НМИРК	Наименование	Описание
969606	Маска лицевая кислородная с неполной рециркуляцией газовой смеси	Нестерильное эластичное, помещаемое над носом и ртом, для подачи смеси воздуха/кислорода (O2) в дыхательные пути пациента. Изделие включает в себя резервуар (подушку) для вдыхаемой смеси из свежего и выдыхаемого газа. Изготавливается из электронепроводящих мягких эластичных полимеров, герметично прилегает к лицу пациента, доступны изделия различных размеров. Изделие может включать в себя трубки, различные клапаны и соединители; другое оборудование (например, небулайзер, увлажнитель, устройство CPAP терапии) не включено в этот вид. Это изделие одноразового использования.