РК МИ (ИМН)-0№023835

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023835

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Катетер медицинский однократного применения Фолея двухходовой/трехходовой (размер, СН: 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30; длина от 270 мм до 400 мм)

Торговое название каз

Екі жақты/ үш жақты бір рет қолданылатын Фолей медициналық катетері (өлшемі, СН: 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30; ұзындығы 270 мм-ден 400 мм-ге дейін)

Назначение

Применяется в урологии для продолжительной (не более 7 суток) катетеризации мочевого пузыря и различных медицинских манипуляций.

Область применения

В урологии, гастроэнтерологии, педиатрии, хирургии, анестезии, кислородной терапии и других областях медицины.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные технические характеристики: длина катетеров от 270 до 400 мм; диаметр трубок катетеров от СН 08 до СН 30 (2,67-10 мм); цвет коннектора в зависимости от диаметра трубки катетера: СН8 - синий; СН10-черный; СН12 - белый; СН14 - зеленый; СН16- оранжевый; СН18 - красный; СН20-желтый; СН22 - фиолетовый; СН28- зеленый; СН30 - серый; допускаются разные оттенки исходного цвета. Для изготовления катетеров используются материалы: силикон, латекс, полиуретан. Выпускается в стерильном и нестерильном исполнении

Краткая техническая характеристика каз

Негізгі техникалық сипаттамалары: Катетерлердің ұзындығы 270-тен 400 мм-ге дейін; CH08 -ден CH 30-ға дейін катетерлі түтіктердің диаметрі (2,67-10 мм); катетер түтігінің диаметріне байланысты ағытпаның түсі: СН8 - көк; СН10-қара; СН12 - ақ; СН14 - жасыл; СН16- қызғылт сары; СН18 - қызыл; СН20-сары; СН22 - күлгін; СН28- жасыл; СН30 - сұр; бастапқы түстің түрлі реңктеріне рұқсат етіледі. Катетерларды өндіру үшін силикон, латекс, полиуретан. Стерильді және стерильді емес орындауда шығарылады.

Комментарий к сроку хранения

Температура от +5 0С до +40 0С и влажность не более 80% при +250С

код НМИРК	Наименование	Описание
256840	Катетер уретральный постоянный для дренажа, антибактериальный	Стерильная гибкая трубка с надувным баллоном на дистальном конце, предназначенная для введения через уретру и удержания в мочевом пузыре для использования в качестве постоянного терапевтического устройства для дренажа мочи. Используется при различных состояниях, вызывающих задержку мочи (например, после операции, при обструкции). Изделие, широко известное как катетер Фолея, вводится обученным персоналом и может иметь изогнутый кончик (тип Кудэ) для облегчения процесса введения. Также изделие покрыто антибиотиком или антибактериальным средством для предотвращения инфекций, связанных с введением катетера в мочевыводящие пути. Это изделие для одноразового использования.