РК МИ (ИМН)-0№023857

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023857

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Самоклеящаяся мягкая силиконовая повязка Mepiform

Торговое название каз

Mepiform өздігінен желімденетін жұмсақ силикон таңғышы

Назначение

Повязка Mepiform предназначена для лечения как застарелых, так и новых рубцов гипертрофического и келоидного типа. Также ее можно накладывать на зажившие раны для профилактики образования гипертрофических или келоидных рубцов.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Mepiform — это тонкая гибкая самоклеящаяся, малозаметная на коже повязка. Она имеет контактный слой Safetac®, который создается с использованием уникальной технологии самоклеящихся повязок. Использование этого слоя минимизирует болевые ощущения у пациента и травмирование кожи при удалении повязки. Повязка Mepiform состоит из следующих компонентов: • воздухопроницаемый, водостойкий (полиуретановая пленка и нетканая вискоза) многослойный материал; • контактный слой, состоящий из мягкого силикона (Safetac®). Состав материала повязки: полиакрилат, полиуретан, силикон, вискоза.

Краткая техническая характеристика каз

Mepiform - бұл жұқа икемді өздігінен жабысатын, теріде байқалмайтын таңғыш. Онда Safetac® жанаспалы қабаты бар, ол өздігінен желімденетін таңғыштардың ерекше технологиясын қолдана отырып жасалады. Бұл қабатты қолдану пациенттің ауырсынуын және таңғышты алып тастағанда терінің жарақаттануын азайтады. Mepiform таңғышы келесі компоненттерден тұрады: • ауа өткізетін, суға төзімді (полиуретанды үлбір және тоқылмаған вискоза) көп қабатты материал; • жұмсақ силиконнан (Safetac®) тұратын жанаспалы қабат. Таңғыш материалының құрамы: полиакрилат, полиуретан, силикон, вискоза.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре ниже 30ºC и относительной влажности от 0 до 75%.

код НМИРК	Наименование	Описание
701469	Повязка для лечения рубцов, одноразового использования, нестерильная	Нестерильное покрытие/вещество, изготавливаемое из синтетического полимерного материала или покрытое им (например, силиконовым гелем, полиуретаном), предназначенное для нанесения непосредственно на кожу для лечения гипертрофических или келоидных рубцов. Изделие, как правило, выпускается в форме гибкого или эластичного листа/пленки, пены или геля, которые закрывают кожу для увлажнения и уменьшения/предотвращения возникновения красных, темных или приподнятых рубцов, возникающих в результате хирургической операции, несчастных случаев, порезов, ожогов или других травм. Изделие может быть самоклеящимся или фиксироваться с помощью эластичной клейкой ленты; могут прилагаться изделия/принадлежности, используемые при нанесении (например, массажный мячик).После применения изделием нельзя пользоваться повторно.