РК МИ (МТ)-0№027108
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027108
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027108
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Хирургическое кресло с принадлежностями
Торговое название каз
Хирургиялық кресло керек- жарақтарымен
Назначение
Изделие предназначено для использования в больницах, специализированных клиниках или аналогичных медицинских учреждениях профессиональным персоналом
Область применения
Хирургия, микрохиругия, нейрохирургия, хирургия глаза, хирургия уха, горла и носа, пластическая хирургия лица, роботизированная хирургия, стоматология.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Общий: Базовая единица веса: Carl Mk2 43 кг/95 фунтов и Carl 4 45 кг/99 фунтов; Длина (шасси): Carl Мк2 560мм и Carl 4 530мм; Ширина (шасси): Carl Мк2 550мм и Carl 4 520мм; Медицинская классификация: Класс 1 Тип B; Стандарт: EN/IEC 60601; Защитный класс: IPX4; Зарядное устройство: 24В 2Ач аккумуляторная, свинцово-кислотная батарея 100 - 240В; Подушки: Медицинский материал - черный цвет (стандарт) или другие цвета на выбор; Данные оператора: Грузоподъемность: 150 кг / 331 фунт (максимальный вес хирурга); Регулировка высоты: 490 - 800 мм - ножное управление с помощью кнопок сбоку; Поддержка спины: Тип: Стандартный В 350 мм x В 300 мм - другие типы в качестве опции; Наклон и высота: Угол -15о до +20о Высота 200-300 мм от сиденья; Сиденье: Тип: Стандартная длина 420 мм x ширина 460 мм - другие типы доступны в качестве опции; Наклон: Угол +5о до -15о Подлокотник: Тип: Модель R5 - Easy; Модель R6 - Защитный подлокотник Rilis; Модель R7 — OneGrip; Модель R8 - FlexiDoc (Carl Mk2); Тормоз: Тип: Carl Mk2 с электроприводом и Carl 4 с механикой на задних колесах; Операционная среда: Температура: +5ºC до +40ºC; Относительная влажность: от 20% до 90% при 30ºC; Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа; Транспорт и хранение: Температура: от -10ºC до +50ºC; Относительная влажность: от 20% до 90% при 30ºC; Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа
Краткая техническая характеристика каз
Жалпы: негізгі салмақ бірлігі: Carl MK2 43 кг / 95 фунт және Carl 4 45 кг / 99 фунт; ұзындығы (шасси): Carl MK2 560mm және Carl 4 530mm; ені (шасси): Carl Mk2 550mm және Carl 4 520mm; медициналық жіктеу: 1 сынып B түрі; Стандарт: EN/IEC 60601; қорғаныс класы: IPX4; Зарядтағыш: 24В 2ач аккумулятор, қорғасын-қышқылды батарея 100 - 240В; жастықтар: медициналық материал-қара (стандартты) немесе таңдауға болатын басқа түстер; оператор деректері: жүк көтергіштігі: 150 кг / 331 фунт (хирургтың максималды салмағы); биіктікті реттеу: 490 - 800 мм-түймелер арқылы аяқты басқару бүйірден; артқы қолдау: түрі: стандартты 350 мм х 300 мм-басқа түрлері опция ретінде; көлбеу және биіктік: бұрыш-15о +20о биіктігі орындықтан 200-300 мм; орын: түрі: стандартты ұзындығы 420 мм x Ені 460 мм-басқа түрлері опция ретінде қол жетімді; Көлбеу: бұрыш +5о-15о қолтық: түрі: R5-easy моделі; R6 моделі-Rilis қорғаныш қолы; R7 — OneGrip моделі; R8 моделі - FlexiDoc (Carl Mk2); тежегіш: түрі: Carl MK2 және артқы доңғалақ механикасы бар Carl 4; Жұмыс ортасы: Температура: + 5?C +40?C дейін; салыстырмалы ылғалдылық: 30?C температурада 20% - дан 90% - ға дейін; атмосфералық қысым: 700 - ден 1060 гПа-ға дейін; тасымалдау және сақтау: Температура:- 10?c-ден +50?c дейін; салыстырмалы ылғалдылық: 30?C температурада 20% - дан 90% - ға дейін; атмосфералық қысым: 700-ден 1060 гПа-ға дейін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
от -10ºC до +50ºC; Относительная влажность: от 20% до 90% при температуре 30ºC; Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 918584 | Стул эргономичный адаптационный, с ручной регулировкой | Неэлектрическое изделие, которое может включать в себя пневматические функции, предназначенное для поддержки и размещения пациента (человека с ограниченными возможностями или с недомоганием) в сидячем положении при выполнении работ или в своей повседневной деятельности, включая работу. Оно имеет управляемые вручную эргономичные регулировки (например, регулировки высоты и положения), чтобы обеспечить лучшие условия для положения тела и/или помочь предотвратить/уменьшить физические проблемы, связанные с сидячей работой или деятельностью. Не является креслом-коляской. |