РК МИ (ИМН)-0№023853

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023853

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Катетер направляющий Climber™, варианты исполнения

Торговое название каз

Climber™ бағыттаушы катетері, орындалу нұсқалары

Назначение

Предназначен для обеспечения прохода, по которому вводятся терапевтические и диагностические устройства. Проводниковый катетер предназначен для использования в коронарной и периферической сосудистой системе.

Область применения

Ангиохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Climber™ представляет собой катетер направляющий с гидрофильным покрытием - устройство для однократного применения, предназначенное для облегчения проведения внутрисосудистых устройств. Внешний полиамидный материал катетера поддерживает формоустойчивость при комплексных процедурах. Герметичная, высокопрочная, плоская оплетка обеспечивает устойчивость к перекручиванию, легкое проталкивание и надежную поддержку при выведении. Катетер легко вводится в извитые и кальцифицированные сосуды. Покрытие катетера: гидрофильное. Внешний диаметр: 5 Fr (1.47 мм); 6 Fr (1.80 мм); 7 Fr (2.37 мм); 8 Fr (2.31 мм). Внутренний диаметр: 0.058" (1.47 мм); 0.071" (1.80 мм); 0.082" (2.08 мм); 0.091" (2.31 мм). Рабочая длина катетера (см): 100; 125 – для 6 Fr MP1. Боковые отверстия: 0 – без боковых отверстий, 2- с двумя боковыми отверстиями доступно для 6Fr; 7Fr и 8Fr. Максимальное давление введения: 725 фунтов/5000 кПа.

Краткая техническая характеристика каз

Climber™ гидрофильді жабыны бар бағыттаушы катетері тамырішілік құрылғыларды жүргізуді жеңілдетуге арналған бір рет қолдануға арналған құрылғы болып табылады. Катетердің сыртқы полиамидті материалы кешенді процедуралар кезінде пішін төзімділігін сақтайды. Герметикалық, беріктігі жоғары, жалпақ оплетка бұралуға төзімділікті, оңай итеруді және алып тастау кезінде сенімді қолдауды қамтамасыз етеді. Катетер иректелген және кальцийленген тамырларға оңай енгізіледі. Катетер жабыны: гидрофильді. Сыртқы диаметрі: 5 Fr (1.47 мм); 6 Fr (1.80 мм); 7 Fr (2.37 мм); 8 Fr (2.31 мм). Ішкі диаметрі: 0.058" (1.47 мм); 0.071" (1.80 мм); 0.082" (2.08 мм); 0.091" (2.31 мм). Катетердің жұмыс ұзындығы (см): 100; 125 - 6 Fr MP1 үшін. Бүйірлік тесіктер: 0 - бүйірлік тесіктері жоқ, 2 - екі бүйірлік тесіктері бар 6Fr; 7Fr және 8Fr үшін қолжетімді. Максималды енгізу қысымы: 725 фунт/5000 кПа.

Комментарий к сроку хранения

Во время хранения избегать прямого воздействия солнечного света. Беречь от влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
429193	Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.