РК МИ (ИМН)-0№023852

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023852

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Клапаны сердца искусственные биологические, аортальные, модели: Epic Valve модификаций Е100-ххА №21-33, Epic Supra Valve модификаций ESP100-xx №19-29 в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Модельдері: Epic Valve модификациясы Е100-ххА № 21-33, Epic Supra Valve модификациясы ЕSP100-хх № 19-29 жабдықтарымен жиынтықтағы жасанды биологиялық, аортальді жүрек клапандары

Назначение

Предназначено для замещения клапана у пациентов с больным, поврежденным или плохо работающим естественным аортальным или митральным клапаном сердца.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Клапан сделан из трех лепестков свиного ксенографта. Наличие полимерного стента и стальной рентгенконтрастной проволоки. Обработан по технологии антикальцификационной обработки Linx™. Клапанные створки тщательно подобраны для лучшего сопоставления и уменьшения нагрузки. Край выходного отдела покрыт перикардиальным листом, уменьшающим риск трения при контакте "ткань-ткань". Каркас FlexFit™ уменьшает нагрузку на створки, легко адаптируется к форме клапанного кольца, облегчает наложение узлов, восстанавливает исходную форму после деформирования. Митральный держатель клапана FlexFit™ обеспечивает ступенчатое сведение стоек каркаса митрального клапана, облегчая имплантацию клапана и максимально увеличивая визуализацию и доступ к манжете. Низкий профиль клапана уменьшает риск обструкции выходного отдела левого желудочка и гарантирует оптимальное положение по отношению к устьям коронарных артерий. Низкая высота клапана и держателя облегчает проведение миниинвазивных операций. Короткое время промывания перед имплантацией (2 x 10 сек.)

Краткая техническая характеристика каз

Клапан шошқа ксенографының үш жапырақшасынан жасалған. Полимерлік стент пен болат рентгенконтрасты сым бар. Linx™антикальцификациялық өңдеу технологиясы бойынша өңделген. Клапанның клапандары жүктемені жақсырақ сәйкестендіру және азайту үшін мұқият таңдалады. Шығу аймағының шеті перикардиальды парақпен жабылған, бұл "мата-мата"жанасуымен үйкеліс қаупін азайтады. FlexFit™ қаңқасы жармаларға жүктемені азайтады, клапанды сақина пішініне оңай бейімделеді, түйіндердің салынуын жеңілдетеді, деформацияланғаннан кейін бастапқы пішінін қалпына келтіреді. FlexFit™ митральды қақпақшаның ұстағышы митральды қақпақшаның қаңқасының тіректерінің сатылы түйісуін қамтамасыз етеді, бұл қақпақшаны имплантациялауды жеңілдетеді және визуализацияны және манжетке қолжетімділікті барынша арттырады. Клапанның төмен профилі сол жақ қарыншаның шығу бөлігінің кедергісін азайтады және коронарлық артериялардың аузына қатысты оңтайлы жағдайға кепілдік береді. Клапан мен ұстағыштың төмен биіктігі шағын инвазивті операцияларды жеңілдетеді. Имплантация алдында қысқа жуу уақыты (2 x 10 сек.)

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Храните клапан в вертикальном положении. Клапан должен храниться при температуре от 5 до 25 °C. Не храните клапан там, где могут иметь место значительные флуктуации температуры.