РК МИ (ИМН)-0№023850

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023850

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

7 г.

Торговое название

Внутриматочная спираль Biocopplix® модель T Cu 380A

Торговое название каз

Biocopplix® жатырішілік спиралі, моделі Т Сu 380А

Назначение

Внутриматочная контрацепция у женщин детородного возраста

Область применения

Гинекология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внутриматочная спираль изготовлена из полиэтилена и состоит из покрытого медной проволокой вертикального стержня и плечиков, на каждом из которых имеются медные «рукава». Вес медной проволоки, намотанной на вертикальный стержень, составляет примерно 176мг и может варьироваться в пределах 165-187мг, а вес медного «рукава» на плечике составляет приблизительно 66,5мг и может варьироваться в пределах 65,7-71,7мг. Вес медной проволоки составляет примерно 310мг. Общая площадь поверхности меди, включая медные «рукава», составляет 380мм2±38мм2. Противозачаточный эффект спирали заключается в подавлении движения яйцеклеток или сперматозоидов и/или способности сперматозоидов оплодотворить яйцеклетку. Только для однократного применения. Стерилизована гамма-излучением.

Краткая техническая характеристика каз

Жатырішілік спираль полиэтиленнен жасалған және әрқайсысында мыс «жеңдері» бар мыс сыммен қапталған тік өзек пен иықтардан тұрады. Тік өзекке оралған мыс сымның салмағы шамамен 176 мг құрайды және 165-187мг аралығында өзгеруі мүмкін, ал иықтағы мыс «жеңінің» салмағы шамамен 66,5 мг құрайды және 65,7-71,7 мг аралығында өзгеруі мүмкін. Мыс сымның салмағы шамамен 310 мг құрайды. Мыс «жеңдерді» қоса алғанда, мыс бетінің жалпы ауданы 380мм2±38мм2 құрайды. Спиральдың бала көтертпейтін әсері аналық жасушалардың немесе сперматозоидтардың қозғалысын және/немесе сперматозоидтардың аналық жасушаны ұрықтандыру қабілетін басудан тұрады. Тек бір рет қолдануға арналған. Гамма-сәулеленумен стерилизацияланған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 15°C до 30°C в сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
440962	Средство контрацептивное внутриматочное, с металлическим покрытием	Контрацептивное изделие, предназначенное для введения (нехирургической имплантации) в полость матки рядом с ее дном с целью предотвращения зачатия. Изделие покрывается металлом (или содержит его) [как правило, это медь (Cu)], что способствует высвобождению лейкоцитов и простагландинов из эндометрия, в результате чего образуется враждебная для спермы и яйцеклеток среда; изделие не выделяет лекарственное средство. При размещении изделия внутри матки оно раскрывается и образует определенную форму (например, форму буквы "Т", спирали) и сохраняет ее в месте размещения; как правило, у изделия есть нитка для его извлечения. Изделие, широко известное как внутриматочная спираль (ВМС), устанавливается обученным профессиональным медицинским работником, как правило, с помощью прилагаемых изделий (например, интродьюсера). Это изделие для одноразового использования.