РК МИ (ИМН)-0№023845

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023845

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия

Торговое название каз

Тігуге арналған, құрсаулары бар және олардың жабылу биіктігі реттелетін циркулярлық аппарат

Назначение

Изделие предназначено для рассечения, резекции и формирования анастомоза.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппараты являются сшивающими устройствами для анастомоза, которые имеют четыре различных размера диаметра, что позволяет подобрать устройство по диаметру просвета. Каждое устройство имеет съемную головку, которую хирург может разместить в нужном месте. Устройства дают возможность хирургу контролировать сжатие за счет регулируемой высоты закрытой скобки. Конструкция устройства обеспечивает простоту введения, работы и извлечения. Предохранительная пластина на головке каждого устройства защищает кончики ножек скобок во время поставки и транспортировки. Аппараты оснащены стволом, который является более длинным и при этом герметичным, что позволяет использовать его при лапароскопических оперативных вмешательствах.

Краткая техническая характеристика каз

Аппараттар анастомозға арналған тігетін құрылғылар болып табылады, олардың диаметрлерінің өлшемі төрт түрлі, ол құрылғыны қуыстың диаметрі бойынша таңдап алуға мүмкіндік береді. Әрбір құрылғыда алынбалы бастиегі болады, оны хирург керекті орынға орналастыра алады. Құрылғылар хирургке жабық құрсаудың реттелетін биіктігі есебінен, қысылуын бақылауда ұстауға мүмкіндік береді. Құрылғының конструкциясы енгізудің, жұмыс істеудің және шығарып алудың қарапайымдығын қамтамасыз етеді. Әрбір құрылғының бастиегіндегі сақтандырғыш пластина жеткізу және тасымалдау кезінде құрсаулар тармақтарының ұштарын қорғайды. Аппараттар ұзынырақ және герметикалық ұңғымен жасақталған, бұл оны лапароскопиялық операциялық араласымдар кезінде пайдалануға мүмкіндік береді.

Комментарий к сроку хранения

Температура: от -22°C до +50 °C. Относительная влажность воздуха: от 20 % до 60 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
821265	Степлер циркулярный внутрипросветный, одноразового использования	Стерильный переносной ручной хирургический инструмент, предназначенный для использования во время открытых или лапароскопических хирургических процедур на пищеварительном тракте для создания анастомозов (например, конец-в-конец, конец-в-бок или бок-в-бок) через внутрипросветные (внутри просвета) резекции. Изделие разработано для соединения двух частей просвета (например, толстой кишки) с помощью одного или нескольких круговых рядов скоб и последующего срезания ткани внутри линии скоб для создания нового канала. Это изделие функционирует за счет ручного рычажного механизма; могут быть доступны изделия различных размеров, соответствующих диаметрам конкретных просветов. Это изделие для одноразового использования.