РК МИ (МТ)-0№023844

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№023844

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Аппарат лазерный хирургической повышенной мощности «FiberLase U3»

Торговое название каз

«FiberLase U3» хирургиялық жоғары қуатты лазерлік аппараты

Назначение

Аппарат предназначен для использования в различных областях открытой и эндоскопической хирургии – рассечение, удаление, резекция, вапоризация, коагуляция, гемостаза, включая следующие процедуры: выполнение ThuLEP (Thulium Laser Enucleation of Prostate) – тулиевая лазерная энуклеация доброкачественной гиперплазии (аденомы) предстательной железы; резекция мочевого пузыря с опухолью, коагуляция немышечно- инвазивного рака мочевого пузыря; рассечение стриктуры уретры; резекция шейки мочевого пузыря; абляция и резекция опухоли мочевого пузыря, опухоли уретры и уретральных опухолей; лечение кондилом; поражения наружных половых органов; резекция мочевого пузыря с опухолью; выполнение литотрипсии – разрушение различных видов камней мочевыводящих путей; перкутанной литотрипсии; эндоскопическая фрагментация камней мочеточника, камней мочевого пузыря и камней в почках, в том числе – обезвоженных камней, кальций оксалатных, цистиновых камней, моногидратныхкальций оксалатных камней; эндоскопическая фрагментация почечных камней.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Наименование параметра Длина волны первого рабочего излучения, мкм 1,94±0,02 Диапазон регулировки выходной мощности для 1,94 мкм, Вт 6-60±1 Тип и шаг регулировки выходной мощности, Вт Ступенчатый, 1 Длина волны лазера наведения, мкм 0.53±0.05 Временные режимы при сеансовой работе - непрерывный, импульсно-периодический Длительность импульса, мс от 0.2 до 60 Длительность паузы, мс от 0.2 до 1000 Максимальная мощность излучения лазера наведения, мВт, не более 5 Тип оптического разъема SMA Уровень звуковой мощности, дБА 55 Напряжение питания, В 220±10% Частота сети, Гц 50…60 Потребляемая мощность, В•А, не более 1000 Габариты основного блока, мм, не более 545 х 460 х 286±40 Масса, кг, не более 40 Корпус изделия IPХ2 Длина шнура питания, м, не менее 2

Краткая техническая характеристика каз

Параметр атауы Бірінші жұмыс сәулеленуінің толқын ұзындығы, мкм 1,94±0,02 1,94 мкм, Вт 6-60±1 үшін шығыс қуатын реттеу диапазоны Түрі және қадам шығыс қуатын реттеу, Вт сатылы, 1 Дәлдеу лазерінің толқын ұзындығы, мкм 0.53±0.05 Сессия жұмысы кезіндегі уақыт режимдері-үздіксіз, импульсті-мерзімді Импульстің ұзақтығы, мс 0.2-ден 60-қа дейін Үзіліс ұзақтығы, мс 0.2-ден 1000-ға дейін Бағыттау лазерінің ең жоғары сәулелену қуаты, мВт, 5-тен артық емес SMA оптикалық коннекторының түрі Дыбыс қуатының деңгейі, дБА 55 Қуат кернеуі, жылы 220±10% Желі жиілігі, Гц 50...60 Тұтынылатын қуат, В•А, 1000-нан артық емес Негізгі блоктың габариттері, мм, 545 х 460 х 286±40 артық емес Салмағы, кг, 40 артық емес Ірх2 бұйымының корпусы Қуат сымының ұзындығы, м, кемінде 2

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Аппарат должен храниться в условиях хранения, предусмотренные группой 1 по ГОСТ Р 15150, при температуре от +5 ̊С до +40 ̊С, относительная влажность не более 80% при 25 °С. В помещениях для хранения Аппарата не должно быть агрессивных агентов (паров кислот и щелочей), вызывающих коррозию.