РК-ИМН-5№008792

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008792

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008792

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Иглы хирургические атравматические однократного применения, стерильные (шпательные, режущие, колющие, колюще-режущие) с длиной от 5 мм. до 45 мм. с шовной нитью ШЕЛК условных номеров от USP9/0 до USP5

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын (шпательді, кескіш, түйрегіш, түйрегіш-кескіш) жарақаттамайтын хирургиялық инелер, ұзындығы 5 мм-ден 45 мм-ге дейін шартты нөмірлері USP9/0-ден USP5-ке дейін ЖІБЕК тігіс жіптерімен

Назначение

Для сшивания тканей при хирургических операциях

Область применения

Офтальмология, хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Иглы атравматические состоят из игольного наконечника и шовной нити, которая закреплена в отверстии, предварительно просверленном с тыльной стороны наконечника. Изготавливаются с одним или двумя наконечниками изогнутыми на 2/8,3/8 или 4/8 окружности. Форма поперечного сечения острия наконечника бывает трапецидиальной,треугольной,круглой таперкат(круглая с трехгранной подлточкой). Наконечники изготавливаются из коррозийностойких марок сталей. В качестве шовной нити применяются шелковые нити. Иглы упакованы в индивидуальные двойные пакеты для ИМН. Иглы поставляются в стерильном виде. Стерилизация осуществляется радиационным или газовыми методами.

Краткая техническая характеристика каз

Жарақаттамайтын инелер ине ұштығынан және ұштықтың артқы жағынан алдын ала тесілген тесікке бекітілген тігіс жібінен тұрады. 2/8, 3/8 немесе 4/8-ге дөңгелек етіп иілген бір немесе екі ұштықпен дайындалады. Ұшының көлденең қимасының түрі трапециялы, үшбұрышты, дөңгелек, таперкат (үш қырлы қайралған дөңгелек) болады. Ұштықтар коррозияға төзімді болат маркаларынан дайындалады. Тігіс жібі ретінде жібек жіптер пайдаланылады. Инелер ММБ арналған жеке қосарлы пакеттерге қапталған. Инелер стерильді күйде жеткізіледі. Стерилизациялау радиациялық немесе газ тәсілімен жүзеге асырылады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
773988	Игла надлобковая, хирургическая, многоразового использования	Переносной ручной хирургический прибор с острым пирамидальным или коническим дистальным концом для чрескожного прокалывания нижней абдоминальной стенки и обеспечения доступа к надлобковой области для реконструктивной операции, обычно размещения повязки, используемой для лечения стрессового недержания мочи (SUI - stress urinary incontinence) по причине опущения мочевого пузыря. Игла, как правило, сделана из палочки из нержавеющей стали высокого качества (загнутой или из пластичного материала) и имеет заостренный конец и ушко или петлю для облегчения размещения повязки. Проксимальный конец может иметь ручку из металла или износостойкого пластика. Устройство для многоразового использования.