РК-МТ-5№019484
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019484
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019484
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Налобные осветители HEINE: ML4 LED, LED LoupeLight, LED MicroLight в комплекте с бинокулярными лупами HEINE HR/HRP/HR-C
Торговое название каз
Маңдайға тағылатын HEINE жарық түсіргіштері: ML4 LED, LED LoupeLight, LED MicroLight бинокулярлық лупалармен жиынтықта HEINE HR/HRP/HR-C
Назначение
Предназначен для обеспечения освещения и увеличения рабочего поля во время диагностики или во время терапевтического или хирургического вмешательства
Область применения
Разработан для медицинских работников, которым необходим идеальный обзор во время длительных хирургических операций или процедур.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальное напряжение:
ML4 LED 6-9 В DC
LED LoupeLight/LED MicroLight 3 В DC
Номинальный ток
ML4 LED макс. 600 мА
LED LoupeLight/LED MicroLight 350 мА
Класс защиты:
II (источник питания), Встроенный источник питания (аккумулятор)
Освещение (без фильтров):
ML4 LED ? 50 000 люкс
LED LoupeLight/LED MicroLight
? 40 000 люкс
Температура цвета:
тип. 4500 K
Индекс цветопередачи:
(CRI) ? 90
Длина кабеля:
ML4 LED 1,60 м
LED LoupeLight/LED MicroLight 1,45 м
Диаметр светового поля при рабочей дистанции 420 мм
ML4 LED 30–80 мм
LED LoupeLight/LED MicroLight ок. 80 мм
Вертикальное направление освещения
ML4 LED ± 20° регулируемое
LED LoupeLight ± 90° регулируемое
LED MicroLight ± 7° регулируемое
Вес
ML4 LED 70 г (освещение с реостатом)
LED LoupeLight/LED MicroLight 50 г
Увеличение бинокулярных луп HEINE
HR 2,5Х250; 2,5Х340; 2,5Х420; 2,5Х520
HRP 3,5Х340; 3,5Х420; 4Х340; 4Х420; 6Х340; 6Х420;
HR-C 2,3Х340; 2,3Х450;
Время работы
ML4 LED 8,5 ч с HEINE mPack;
3,5 ч с HEINE mPack UNPLUGGED
LED LoupeLight/LED MicroLight 17 ч с HEINE mPack LL
Условия окружающей среды для работы прибора
От +10° C до +35°C
От 30 % до 75 % относительной влажности От 700 гПа до 1060 гПа
Условия окружающей среды для хранения прибора
От +5°C до +45°C
От 45 % до 80 % относительной влажности От 500 гПа до 1060 гПа
Условия окружающей среды для транспортировки прибор
От-20°C до +50°C
От 45 % до 80 % относительной влажности От 500 гПа до 1060 гПа
Классификация прибора согласно IEC 62471
Группа: 2
Краткая техническая характеристика каз
Номиналды кернеу:
ML4 LED 6-9 В DC
LED LoupeLight/LED MicroLight 3 В DC
Номиналды ток
ML4 LED макс. 600 мА
LED LoupeLight/LED MicroLight 350 мА
Қорғаныс класы:
II (қуат көзі), Ендірілген қуат көзі (аккумулятор)
Жарықтандыру (сүзгілерсіз):
ML4 LED - 50,000 люкс
LED LoupeLight/LED MicroLight
- 40,000 люкс
Түс температурасы:
түрі 4500 К
Түс беру индексі:
(CRI) - 90
Кабель ұзындығы:
ML4 LED 1,60 м
LED LoupeLight / LED MicroLight 1,45 м
Жарық өрісінің диаметрі жұмыс қашықтығы 420 мм
ML4 LED 30-80 мм
LED LoupeLight / LED MicroLight шамамен 80 мм
Жарықтың тігінен бағытталуы
ML4 LED ± 20 ° реттелетін
LED LoupeLight ± 90 ° реттелетін
MicroLight LED ± 7 ° реттелетін
Салмағы
ML4 LED 70 г (реостатпен жарықтандыру)
LED LoupeLight / LED MicroLight 50г
HEINE бинокулярлық лупалардың ұлғайтуы
HR 2,5Х250; 2,5Х340; 2,5Х420; 2,5Х520
HRP 3,5Х340; 3,5Х420; 4Х340; 4Х420; 6Х340; 6Х420;
HR-C 2,3Х340; 2,3Х450; Жұмыс уақыты: ML4 LED 8.5 сағат HEINE mPack;
HEINE mPack UNPLUGGED 3,5 сағат
LED LoupeLight/LED MicroLight 17 сағ HEINE mPack LL
Құралдың жұмысына арналған қоршаған орта талаптары
+ 10 ° C ден + 35 ° C дейін
30-дан 75% -қа дейінгі салыстырмалы ылғалдылық 700 гПа-дан 1060 гПа-ға дейін
Құралды сақтауға арналған қоршаған орта талаптары:
+ 5 ° C ден + 45 ° C дейін
45-ден 80% -ға дейінгі салыстырмалы ылғалдылық 500 гПа-дан 1060 гПа-ға дейін
Құралды тасымалдауға арналған қоршаған орта талаптары
-20 ° C ден + 50 ° C дейін
45-ден 80% -ға дейінгі салыстырмалы ылғалдылық 500 гПа-дан 1060 гПа-ға дейін
Құралдың жіктелуі IEC 62471 сәйкес
Тобы: 2
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 204286 | Осветитель головной | Осветитель с электропитанием, устанавливаемый на оголовье, раму шлема или на очки, предназначенный для подачи света непосредственно в поле зрения во время стоматологической или хирургической процедуры. Осветитель обычно состоит из увеличительной линзы, рефлектора, лампочки и подсоединения к встроенным батареям или комплекту батарей; изделие не является оптоволоконным осветителем. |
| 574017 | Лупа хирургическая бинокулярная, многоразового использования | Пара линз, предназначенных для установки на очки хирурга, выполняющих функцию небольшого телескопического устройства и обеспечивающих получение увеличенного изображения поля зрения при обследовании пациента или хирургическом вмешательстве. Изделие может быть прикреплено к оправе очков и располагаться перед линзами очков или может прикрепляться непосредственно к каждой из очковых линз. Изделие может быть подсоединено к внешнему источнику света или наголовному осветителю для освещения поля зрения. Это изделие для многоразового использования. |