РК-ИМН-5№019549

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019549

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019549

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения антимюллерова гормона в сыворотке (плазме) крови «АМГ–ИФА»

Торговое название каз

"АМГ-ИФТ" қанның сарысуындағы (плазмасындағы) антимюллерлік гормонды иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного определения антимюллерова гормона в сыворотке (плазме) крови «АМГ–ИФА» предназначен для количественного определения концентрации антимюллерова гормона в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 исследуемых образцов, 5 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений). Минимальная аналитическая чувствительность достоверно определяемая Набором не превышает 0,025 нг/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ 42 зерттелетін үлгілердің, 5 калибрлеуші сынамалардың және 1 бақылау сарысуының сынамасының дубликаттарында (барлығы 96 анықтау) талдауды жүргізуге есептелген. Жинақпен нақты анықталатын минималды аналитикалық сезімталдығы 0,025 нг/мл артылмайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
663439	Антимюллеров гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения антимюллерова гормона (anti-Mullerian hormone (AMH)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).