РК-ИМН-5№018229
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018229
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018229
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения аутоантител к тиреоглобулину в сыворотке (плазме) крови «АТ-ТГ-ИФА»
Торговое название каз
Қан сарысуындағы (плазмадағы) тиреоглобулинге аутоантиденелерді иммунферменттік анықтауға арналған "ТГ-АД-ИФТ" реагенттер жинағы
Назначение
Набор предназначен для количественного определения концентрации аутоантител к тиреоглобулину в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 исследуемых образцов, 5 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений).
Аналитическая чувствительность – 5,0 МЕ/мл
Краткая техническая характеристика каз
Жинақ 42 зерттелетін үлгінің, 5 калибрлеу сынамаларының және 1 бақылау сарысуы сынамасының дубликаттарында талдау жүргізуге есептелген (барлығы 96 анықтау).
Аналитикалық сезімталдығы – 5,0 ХБ/мл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 621141 | Тиреоглобулин антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к тиреоглобулину (thyroglobulin) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |