РК-МТ-5№018391

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018391

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018391

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Биохимический анализатор BECKMAN COULTER DxC 700 AU с принадлежностями и расходными материалами

Торговое название каз

BECKMAN COULTER DxC 700 AU биохимиялық анализаторы керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

Биохимический анализатор BECKMAN COULTER DxC 700 AU в комплекте с соответствующими реагентами, калибраторами, образцами для контроля качества (QC) и другими принадлежностями измеряет концентрацию аналитов в пробах. Эта система предназначена только для in vitro диагностики.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Блок анализатора, включая ISE: Ширина 1250 x Глубина 890 x Высота 1300 (мм) вес 465 кг. Блок анализатора без ISE: Ширина 1250 x Глубина 890 x Высота 1300 (мм) вес 445 кг. Блок подачи к штативу (SMP): Ширина 730 x Глубина 1040 x Высота 940 (мм) вес 165 кг. Операционный блок: Ширина 556 x Глубина 620 x Высота 1550 (мм) вес 75 кг. Типы проб: Сыворотка, моча, цереброспинальная жидкость и плазма. Длина волны (нм): Галогенная лампа от 340 до 800 нм. 13 длин волн: 340, 380, 410, 450, 480, 520, 540, 570, 600, 660,700, 750 и 800 нм (максимум 2 длины волны). Тип измерения: • Анализ конечной точки • Кинетический анализ • Анализ с фиксированной точкой •Электродный метод (ISE). Пропускная способность: Максимум 800 фотометрических испытаний/час или 1200 испытаний/час (фотометрических + ISE). Программное обеспечение: Программное обеспечение DxC 700 AU на CD-дисках.

Краткая техническая характеристика каз

Анализатор блогы, ISE қоса алғанда: Ені 1250 x Тереңдігі 890 x Биіктігі 1300 (мм) салмағы 465 кг. ISE-сыз анализатор блогы: Ені 1250 x Тереңдігі 890 x Биіктігі 1300 (мм) салмағы 445 кг. Штативке беру блогы (SMP): Ені 730 x Тереңдігі 1040 x Биіктігі 940 (мм) салмағы 165 кг. Операциялық блогы: Ені 556 x Тереңдігі 620 x Биіктігі 1550 (мм) салмағы 75 кг. Сынамалардың типтері: Сарысу, несеп, жұлын-ми сұйықтығы және плазма. Толқын ұзындығы (нм): Галогендік шам 340 бастап 800 нм дейін. 13 толқын ұзындығы: 340, 380, 410, 450, 480, 520, 540, 570, 600, 660,700, 750 және 800 нм (максимум 2 толқын ұзындығы). Өлшеу типтері: • Соңғы нүкте талдауы • Кинетикалық талдау • Бекітілген нүктемен бірге талдау •Электродтық әдіс (ISE). Өткізу қабілеті: Максимум 800 фотометриялық сынақтар/сағ немесе 1200 сынақ/сағ (фотометриялық + ISE). Бағдарламалық жасақтама: CD-дисктердегі DxC 700 AU бағдарламалық жасақтамасы.

Комментарий к сроку хранения

Анализаторы хранят при температуре от -30 °C до 60 °C и влажности воздуха от 10 % до 95 %

код НМИРК	Наименование	Описание
361661	Анализатор биохимический многоканальный ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и сердца. Анализат обычно требует использования конкретных тестовых наборов или реагентов для определения конкретных аналитов. Он включает в себя несколько каналов, которые используют две и более технологий, которые могут включать микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Устройство работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.