РК МИ (МТ)-0№027106

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027106

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027106

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Интракорпоральная пневматическая система для литотрипсии в исполнении LITHOBOX, LITHOBOX ZERO

Торговое название каз

LITHOBOX, LITHOBOX ZERO орындалуындағы литотрипсияға арналған интракорпоральді пневматикалық жүйе

Назначение

предназначенная для дробления и фрагментации почечных камней, расположенных во всех отделах мочевыделительной системы: почках, мочеточнике и мочевом пузыре, независимо от их плотности и локализации

Область применения

урология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ультразвуковой пневматический литотриптер Lithobox , Lithobox Zero — это комбинированная внутрикорпоральная система. Система фрагментирует камень ультразвуком и в то же время позволяет выполнить операцию намного проще и быстрее с использованием пневматических датчиков. Основанная на принципе обратного всасывания с дроблением камня и аспирацией, такая конструкция обеспечивает особое преимущество в работе. Параметры Lithobox Zero Питание: 220-240 V, АС, 50-60 Hz Тип: Комбинированный (пневматический + ультразвуковой) Давление: 0-10 bar Исходящая ультразвуковая энергия: 90 mj Пневматическая частота: 0-15 Hz Пневматический режим: авто (смарт режим), беспрерывный, одиночный Ультразвуковая частота: 22-26 kHz Ультразвуковая мощность: 80 W max Размер: 165 х 490 х 415 мм Вес: 12 кг. Параметры Lithobox Диапазон энергии: Регулируется между 0-10 бар Диапазон частоты: Регулируется между 0-15 Гц Напряжение питания - Мощность: 110-240 В, 10% переменного тока, 50-60 Гц Размер блока управления: 320 мм x 390 мм x 120 мм Вес:5 кг

Краткая техническая характеристика каз

Lithobox , Lithobox Zero ультрадыбыстық пневматикалық литотриптер-бұл біріктірілген корпоральдіішілік жүйе. Жүйе тасты ультрадыбыспен бөлшектейді және сонымен бірге пневматикалық датчиктерді қолдану арқылы операцияны әлдеқайда жеңіл және жылдам орындауға мүмкіндік береді. Тасты ұсақтау және сору арқылы кері сору принципіне негізделген бұл құрылымы жұмыста ерекше артықшылық береді. Lithobox Zero параметрлер Қуат: 220-240 V, AC, 50-60 Hz Түрі: Біріктірілген (пневматикалық + ультрадыбыстық) Қысым: 0-10 bar Шығатын ультрадыбыстық энергия: 90 mj Пневматикалық жиілік: 0-15 Hz Пневматикалық режим: авто (смарт режим), үздіксіз, жалғыз Ультрадыбыстық жиілік: 22-26 kHz Ультрадыбыстық қуат: 80 W Max Өлшемі: 165 x 490 x 415 мм Салмағы: 12 кг. Lithobox параметрлер Жұмыс режимі: бір реттік, үздіксіз, автоматты Қуат диапазоны: 0-10 бар арасында реттеледі Жиілік диапазоны: 0-15 Гц арасында реттеледі Қуат кернеуі - қуат: 110-240 В, 10% айнымалы ток, 50-60 Гц басқару Блогының өлшемі: 320 мм x 390 мм x 120 мм Салмағы: 5 кг

Комментарий к сроку хранения

Температура: -10 ° C - + 40 ° C Влажность: 10% -95% Давление воздуха: 500 ГПа - 1060 ГПа

код НМИРК	Наименование	Описание
376759	Система ультразвуковая для литотрипсии	Совокупность приборов, которые используют ультразвуковые (УЗ) ударные волны для интракорпорального дробления камней (конкрементов) в почках, мочевыводящих путях и мочевом пузыре). Эта система может быть представлена в различных конфигурациях и обычно использует эндокоспические приборы вместе со специализированным УЗ датчиком и зондом (например, зонотродом) во время процедуры. Отломки можно удалить принудительно (например, через орошение/отсос) или вывести естественным путем позднее.
154388	Система электромеханическая для литотрипсии, интракорпоральная	Набор устройств для создания ударной волны путем электромеханического действия с целью интракорпорального дробления камней в мочевыводящих путях (почках, мочеточнике, мочевом пузыре); полученные обломки могут быть выведены активным или естественным путем через некоторое время. Энергия образовывается внутренним приводным устройством, которое преобразует электрическую энергию в механическую силу. Сила прикладывается к молотку, который ударяет по проксимальному концу зонда системы литотрипсии, приводя его в физический контакт с подлежащим дроблению камнем, обеспечивая таким образом высокоскоростное дробление камней in situ.
831176	Система пневматическая/ультразвуковая для литотрипсии	Совокупность приборов, которые используют сочетание или отдельно применяют пневматически созданные ударные волны и ультразвуковые волны для интракорпорального дробления камней (конкрементов) в мочевыводящих путях (например, почках, мочеточнике и мочевом пузыре) для их удаления. Обычно система состоит из регулятора давления и мощности/блока управления, наконечников и зондов двух типов и разного размера. Зонды прикрепляются к двум наконечникам, которые соединены с блоком управления, который поставляет энергию для пневматической и ультразвуковой функции. Энергия направляется на конкремент, который дробится in situ и удаляется через систему отсоса и систему литотрипсии.