РК-ИМН-5№017409
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017409
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017409
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
13 мес.
Торговое название
Набор реагентов "ДС-ИФА-Анти-ТОКСО-G".Тест- система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к Toxoplasma gondii, набор диагностический, комплекты 1(96 тестов) или 2 (16 тестов)
Торговое название каз
"ДС-ИФТ-Анти-ТОКСО-G" реагенттер жинағы. Toxoplasma gondii-ге IgG класының антиденелерін сапалы және сандық анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйе, диагностикалық жинақ, жиынтықтары 1 (96 тест) немесе 2 (16 тест)
Назначение
Набор предназначен для качественного и количественного определения антител класса IgG к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека с целью специфической диагностики инфекции и прогноза заболевания
Область применения
клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, с возможностью дробного (по одному стрипу) использования набора.
Общая продолжительность анализа
1 ч 20 мин (37,0±0,5) ?С термостат.
Учёт результатов проводить спектрофотометрически при 460 нм и620-680 нм или 450 нм;
Краткая техническая характеристика каз
Жинақ жинақты бөлшектеп (бір стрип бойынша) пайдалану мүмкіндігімен бақылауды қоса 96 (бір жиналмалы планшет) анықтама жүргізуге арналған.
Талдаудың жалпы ұзақтығы
1 с 20 мин (37,0±0,5) ?С термостат.
нәтижелерді есептеуді 460 нм және 620-680 нм немесе 450 нм болғанда спектрофотометриялық жүргізу қажет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 111474 | Toxoplasma gondii антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антител класса иммуноглобулин G (IgG) к паразитическому простейшему Toxoplasma gondii в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |