РК-МТ-5№017368
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017368
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017368
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Проточный цитометр Navios Ex с принадлежностями и расходным материалом
Торговое название каз
Navios Ex ағынды цитометрі керек-жарақтарымен және шығын материалымен
Назначение
Navios EX — это проточный цитометр, предназначенный для качественного и количественного измерения биологических и физических свойств клеток и других частиц в целях генерирования многопараметрических результатов для диагностических целей in vitro.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Лазеры: Синий твердотельный, 488 нм, мощность 55 мВт; Красный твердотельный 638 нм, мощность 50 мВт; Возможность дополнительной установки фиолетового твердотельного лазера 405 нм, мощность 80 мВт.
Отключение лазеров средствами ПО, Пространственно разделенные пучки лазеров (лучи разведены на 90 мкм).
Проточная ячейка: Кварцевая проточная ячейка, внутренний канал прямоугольный 430 мкм x 180 мкм; Фиксированная проточная ячейка с интегрированным объективом, числовая апертура > 1,2.
Оптические фильтры: Легко заменяемые оптические фильтры.
Прямое светорассеяние: 488/20 нм; Синий лазер: 525/40 нм, 575/30 нм, 614/20 нм, 675/20 нм, 695/30 нм, 755LP; Красители синего лазера: FITC, PE, ECD, PC5 или PC5.5, PECy7; Красный лазер: 660/20 нм. Фильтры 725/20 нм и 755LP; Красители красного лазера: APC или Alexa Fluor 647. Красители APC-Alexa Fluor 700, APC-Cy7, APC-Alexa Fluor 750; Фиолетовый лазер: 450/50 нм, 550/40 нм (для Navios EX 6/2 - могут быть установлены при модернизации системы); Красители фиолетового лазера: Pacific Blue, Krome Orange (для Navios EX 6/2 - при модернизации системы).
Детекторы: Детектор прямого светорассеяния до 3 различных углов светорассеяния; Детектор бокового светорассеяния – высокоэффективный фотодиод с электронной аттенюацией; Флуоресцентные детекторы – FL1 – FL6 для Navios EX 6/2 (каналы FL7 - FL10 могут быть установлены дополнительно), FL1 – FL8 для Navios EX 8/2 (каналы FL9, FL10 могут быть установлены дополнительно), FL1 – FL10 для Navios EX 10/3.
Подача образца: Образец вытесняется постоянным давлением, создаваемым в пробирке с образцом. Три скорости подачи образца. Кросс-контаминация < 0.1%. Мертвый объем 2 мкл при использовании полипропиленовых пробирок Beckman Coulter 12 x 75 мм. Перемешивание образца в каждой пробирке на встроенном вортексе.
Считывание штрих-кодов: номер карусели, позиция пробирки в карусели и штрих-код пробирки.
Промывание пробозаборника для обеспечения биобезопасности оператора.
Режимы подачи образца: при помощи многопробирочного карусельного загрузчика на 32 пробирки.
Обработка сигнала: Разрешение сигнала – 20 бит или 1 048 576 каналов; Частота дискретизации – 40 МГц; Цифровая точность преобразования – ошибка <5%. Измерение 5 различных сигналов для каждого канала детекции – интегральный сигнал в линейной и логарифмической шкалах, пиковый сигнал в линейной и логарифмической шкалах и время пролета частицы в линейной шкале. Запись параметра времени.
Запись отношения параметров: Выбор до 62 записываемых параметров одновременно.
Производительность: Измерение до 82 пробирок в час при анализе 10 000 нормальных лейкоцитов в каждой пробирке; Измерение до 89 пробирок в час при измерении концентрированных образцов – 100 000 записанных событий со скоростью 10 000 событий в секунду. Скорость записи – до 25 000 событий в секунду при записи 90 % событий.
Чувствительность и разрешение: Способность отличать частицы размером 0,4 мкм от фонового шума с использованием канала прямого светорассеяния; Максимальный размер детектируемых частиц – 40 мкм; Чувствительность FITC < 107 MESF; Чувствительность PE < 64 MESF; Чувствительность PC5 < 13 MESF.
Параметры рабочей станции: Windows 7 Professional; Оперативная память – 4 ГБ; Процессор – Intel Core i7 3,4 ГГц; Хранение данных – Два жестких диска 500 ГБ объединенных в систему RAID 1; Оптический дисковод – DVD 18X, CD 40X; Сетевые разъемы – 3, 2 доступно для сетевых подключений; Видеокарта – PCI-E 2.0 X 16 видеокарта с 2 ГБ видеопамяти; Поддержка 1080p разрешения для двух подключенных мониторов; 8 USB портов; Соответствие директиве RoHS.
Инсталляционные требования: Источник питания универсальный (100 – 240 В, 50-60 Гц); Диапазон рабочих температур – 16-32 °С; Уровень шума не более 60 дБ; Размеры: цитометр – 95 см x 61 см x 73 см (Ш x В x Г), вес – 104 кг; пневматический модуль – 72,4 см x 29,8 см x 49,5 см (Ш x В x Г), вес – 30 кг
Краткая техническая характеристика каз
Лазерлер: Көк қатты денелі, 488 нм, қуаты 55 мВт; Қызыл қатты денелі 638 нм, қуаты 50 мВт; Күлгін қатты денелі лазерді қосымша орнату мүмкіндігі 405 нм, қуаты 80 мВт.
ЖЖ құралдарымен лазерді ажырату, лазерлердің кеңістіктік бөлінген шоғырлары (сәулелер 90 мкм бөлінген).
Ағынды ұяшық: Кварцтік ағынды ұяшық, ішкі каналы тікбұрышты 430 мкм x 180 мкм; Интеграцияланған объективпен бекітілген ағынды ұяшық, сандық апертура > 1,2.
Оптикалық сүзгілер: оңай алмастырылатын оптикалық сүзгілер.
Тікелей жарық тарату: 488/20 нм; Көк лазер: 525/40 нм, 575/30 нм, 614/20 нм, 675/20 нм, 695/30 нм, 755LP; Көк лазер бояғыштары: FITC, PE, ECD, PC5 немесе PC5.5, PECy7; Қызыл лазер: 660/20 нм. Сүзгілер 725/20 нм және 755LP; Қызыл лазер бояғыштары: APC немесе Alexa Fluor 647. Бояғыштар APC-Alexa Fluor 700, APC-Cy7, APC-Alexa Fluor 750; Күлгін лазер: 450/50 нм, 550/40 нм ( Navios EX 6/2 үшін - жүйені модернизациялаған кезде орнатылуы мүмкін); Күлгін лазер бояғыштары: Pacific Blue, Krome Orange (Navios EX 6/2 үшін - жүйені модернизациялаған кезде).
Детекторлар: жарық таратудың 3 түрлі бұрышына дейін тікелей жарық түсіру детекторы; жанама жарық тарату детекторы - электрондық аттенюациямен тиімділігі жоғары фотодиод; Флуоресценттік детекторлар - FL1 - FL6 Navios EX 6/2 үшін (FL7 - FL10 каналдары қосымша орнатылуы мүмкін), FL1 - FL8 Navios EX 8/2 үшін (FL9, FL10 каналдары қосымша орнатылуы мүмкін), FL1 - FL10 Navios EX 10/3 үшін.
Үлгіні беру: Үлгі үлгісі бар пробиркада құрылатын тұрақты қысыммен ығыстырылады. Үлгі берудің үш жылдамдығы. Кросс-контаминация < 0.1%. Полипропиленді Beckman Coulter пробиркаларын пайдаланған кездегі 2 мкл пайдасыз көлемі 12 x 75 мм. Әр пробиркада үлгіні қайта араластыру ендірілген вортексте.
Штрихтік кодтарды оқу: айналма нөмірі, айналмадағы пробирка позициясы мен пробирканың штрихтік коды.
Оператордың биоқауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін сынама алғышты шаю.
Үлгіні беру режимдері: 32 пробиркаға көп пробиркалы айналма жүктегіштің көмегімен.
Сигналды өңдеу: Сигналдың мүмкіндігі - 20 бит немесе 1 048 576 канал; дискретизация жиілігі - 40 МГц; қайта өзгертудің цифрлық дәлдігі - қателігі <5%. Әр детекция каналы үшін 5 түрлі сигналды өлшеу - желілік және логарифмдік шкалаларда интегральді сигнал, желілік және логарифмдік шкалаларда шектік сигнал және желілік шкаладағы бөлшектердің жүру уақыты. Уақыт параметрін жазу.
Параметрлер қатынасын жазу: 62 жазылатын параметрлерді бір мезгілде таңдау.
Өндірілуі: әр пробиркада 10 000 қалыпты лейкоциттерді талдау кезінде сағатына 82 пробиркаға дейін өлшеу; концентрацияланған үлгілерді өлшеген кезде сағатына 89 пробиркаға дейін өлшеу - секундына 10 000 оқиғаға дейінгі жылдамдықпен 100 000 жазылған оқиға. Жазу жылдамдығы - 90 % оқиғаны жазған кезде секундына 25 000 оқиғаға дейін.
Сезімталдығы және мүмкіндігі: тікелей жарық тарату каналын пайдалана отырып, өлшемі 0,4 мкм бөлшектерді фондық шуылдан ажырату қабілеті; Детекцияланатын бөлшектердің ең жоғары өлшемі - 40 мкм; Сезімталдығы FITC < 107 MESF; Сезімталдығы PE < 64 MESF; Сезімталдығы PC5 < 13 MESF.
Жұмыс станциясының параметрлері: Windows 7 Professional; Оперативтік жады - 4 ГБ; Процессор - Intel Core i7 3,4 ГГц; Деректерді сақтау - екі қатты диск 500 ГБ RAID 1 жүйесіне біріктірілген; Оптикалық дискі енгізгіш - DVD 18X, CD 40X; Желілік айырымдар - 3, 2 желілік қосылыстарға қолжетімді; Бейнекарта - PCI-E 2.0 X 16 бейнекарта 2 ГБ бейнежадысымен; Екі қосылған мониторлар үшін 1080p мүмкіндікті демеу; 8 USB порт; RoHS директивасына сәйкестік.
Инсталляциялық талаптар: Қуат көзі әмбебап (100 - 240 В, 50-60 Гц); жұмыс температуралар диапазоны - 16-32 °С; шуыл деңгейі 60 дБ аспайды; өлшемдері: цитометр - 95 см x 61 см x 73 см (Е x Б x Т), салмағы - 104 кг; пневматикалық модуль - 72,4 см x 29,8 см x 49,5 см (Е x Б x Т), салмағы - 30 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
–10 до +50°C (от 14 до 122°F), относительная влажность не более 80%, без конденсации.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 241944 | Цитометр проточный ИВД, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для подсчёта, изучения и/или сортировки клеток или микроскопических частиц в клиническом образце (например, в крови, моче). Обнаружение отдельных компонентов производится с использованием системы оптического или электрического обнаружения, основанной на физических или химических характеристиках, или путем обнаружения иммунологических маркеров, внедренных в образец во время преаналитического этапа и связанных через реакцию антиген-антитело. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |