РК-МТ-5№017151
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017151
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017151
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор биохимический AU5800 c принадлежностями и расходным материалом
Торговое название каз
AU5800 биохимиялық анализаторы керек-жарақтарымен және шығын материалымен
Назначение
Анализатор биохимический AU5800 предназначен для работы в крупных лабораториях для проведения биохимических исследований крови, плазмы/сыворотки крови, мочи и других жидкостей организма человека.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аналитические методы: Колориметрия, турбидиметрия, латексная агглютинация, непрямая потенциометрия (ион селективные электроды (Na, K, Cl)).
Система детекции Фотометр: Спот-фотометрия с дифракционной решеткой.
Источник света: Галогеновая лампа. Используемые длины волн: 340, 380, 410, 450, 480, 520, 540, 570, 600, 660, 700, 750, 800 нм.
Интервал значений оптической плотности: 0,0 – 3,0 Производительность: 2000 тестов в час – один фотометрический модуль, 900 тестов в час – ISE модуль.
Температурный режим Инкубатор: 37°С, Реагентный блок: 4-12°С
Количество реагентов на борту: 108 позиций в каждом фотометрическом модуле, в охлаждаемых реагентных блоках. Максимальное количество единовременно используемых тестов в системе с одним модулем -57.
Количество программ для тестов: 110 протоколов исследований
Возможности штрих-кодирования реагентов: Автоматический контроль за: Идентификацией теста, Сроком годности реагентов, Номером (Лот) партии.
Тип калибровки: Линейная; Нелинейная; Одноточечная; Многоточечная; Автоматическая;
Калибровка, считанная с 2D штрихкода флакона реагента (для > 3-х точек в калибровке).
Количество единовременно загружаемых образцов: До 400 образцов – 40 штативов по 10 образцов Штрих-коды: NW-7, CODE39, CODE128, STD 2of5, INT 2of5, MULTI CODE, ISBT 128 Объем образца: 1 – 17 мкл, зависит от выполняемого теста
Функция детекции сгустка Тип образцов: Сыворотка, Плазма, Моча, Гомогенные биологические жидкости.
Типы используемых пробирок: Первичные пробирки с открытой крышкой, вторичные пробирки: 13 х 75 мм (5 мл), 13 х 100 мм (7 мл), 16 х 75 мм (7 мл), 16 х 75 мм (10 мл)
Техническая спецификация управляющей станции (компьютера) (минимальная конфигурация и комплектация): Жесткий диск: 200 Гб и больше, Оперативная память: 2 Гб и больше, Клавиатура, Сенсорный экран 17 дюймов, Дисковод CD-R, Принтер.
Система передачи данных: Однонаправленная и/или Двунаправленная Интерфейс RS232С
Мощность и требование к электрическим сетям: Анализатор: 220 В ± 10% переменного тока, 50 Гц, 6 – 10 кВА; Компьютер и Монитор: 220 В ± 10% переменного тока, 50 Гц, 300-500 Вт; Принтер: 220 В ± 10% переменного тока, 50 Гц, 300-500 Вт.
Краткая техническая характеристика каз
Аналитикалық әдістер: Колориметрия, турбидиметрия, латекстік агглютинация, тікелей емес потенциометрия (ион селективті электродтар (Na, K, Cl)).
Детекция жүйесі Фотометр: Дифракциялық торы бар спот-фотометрия.
Жарық көзі: Галогенді шам. Толқындардың қолданылатын ұзындықтары: 340, 380, 410, 450, 480, 520, 540, 570, 600, 660, 700, 750, 800 нм.
Оптикалық тығыздық мәндерінің аралығы: 0,0 – 3,0 Өнімділігі: сағатына 2000 тест – бір фотометриялық модуль, сағатына 900 тест – ISE модуль.
Температуралық режим Инкубатор: 37°С, Реагенттік блок: 4-12°С
Борттағы реагенттердің саны: әрбір фотометриялық модульде, салқынданатын реагенттік блоктарда 108 позициялар. Біруақытта бір модулі бар жүйеде қолданылатын тесттердің максималды саны -57.
Тесттер үшін бағдарламалардың саны: 110 зерттеу хаттамалары
Реагенттерді штрих-кодтау мүмкіндіктері: Келесілерге жасалынатын автоматты бақылау: Тесттің сәйкестендіруі, реагенттердің жарамдылық мерзімін, партия нөмірін (лот).
Калибрлеу типі: Сызықтық; Сызықтық емес; Бір нүктелік; Көп нүктелік; Автоматты;
Калибрлеу, реагент құтысының 2D штрихкодымен бірге есептелген (калибрлеудегі > 3-х нүктелері үшін).
Бір мезгілде жүктелетін үлгілердің саны: 400 үлгіге дейін – 10 үлгіден 40 таған.
Штрих-кодтар: NW-7, CODE39, CODE128, STD 2of5, INT 2of5, MULTICODE, ISBT 128
Үлгі көлемі: 1 – 17 мкл, орындалатын тестке тәуелді.
Ұйынды детекциясының қызметі Үлгілер типі: Сарысу, Плазма, Несеп, Гомогенді биологиялық сұйықтықтар.
Қолданылатын түтіктер типтері: ашық қақпағы бар бастапқы түтіктер, қайталама түтіктер: 13 х 75 мм (5 мл), 13 х 100 мм (7 мл), 16 х 75 мм (7 мл), 16 х 75 мм (10 мл)
Басқарушы станцияның (компьютердің) техникалық сипаттамасы (ең төменгі конфигурация және жинақтама): Қатты диск: 200 Гб және одан артық, Оперативті жады: 2 Гб және одан артық, Пернетақта, Сенсорлы экран 17 дюйм, Диск салғыш CD-R, Принтер.
Деректерді беру жүйесі: Бір бағытты және/немесе Екі бағытты Интерфейс RS232С
Қуаттылық және электр желілеріне қойылатын талап: Анализатор. ауыспалы тоқтың 220 В ± 10%, 50 Гц, 6 – 10 кВА; Компьютер және Монитор: ауыспалы тоқтың 220 В ± 10%, 50 Гц, 300-500 Вт; Принтер: ауыспалы тоқтың 220 В ± 10%, 50 Гц, 300-500 Вт
Признаки
Комментарий к сроку хранения
–10 до +50°C (от 14 до 122°F), относительная влажность не более 80%, без конденсации.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 686013 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |