РК-МТ-7№014331
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014331
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014331
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Проточный цитометр Attune NXT с акустической фокусировкой с принадлежностями
Торговое название каз
Акустикалық шоғырландырғышы бар Attune NXT ағынды цитометрі керек-жарақтарымен
Назначение
Цитофлюориметр используется для изучения клеточного цикла, апоптоза, ДНК/РНК.
Область применения
Прибор используется при изучении иммунологии опухолей, в химиотерапии, в трансплантологии, в медицинской генетике, в пренатальной диагностике.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Акустический цитофлюориметр Attune Форма комплектации
Конфигурации цветов лазеров: Голубой/Фиолетовый;Голубой/Красный
Физические свойства
100-240 В;, Переменный ток - 50/60 Гц; номинальная мощност<300 Вт
Габаритные размеры
ВxШxГ - 40x58x4; масса 29 кг
Срок и условия хранения
Рабочая температура 15-30С; влажность не выше 80%
Лазеры системы
Функция
Источник света, который поглощается излучающими частицами. При этом излучается флуоресцентный сигнал.
Форма комплектации
1)Конфигурация Голубой/Фиолетовый
2)Конфигурация Голубой/Красный
Физические свойства
1)488 нм, 20 мВт и 405 нм 50 мВт
2)488 нм, 20 мВт, 638 нм, 50 мВт
Срок и условия хранения
Рабочая температура 15-30С; влажность не выше 80%
Детекторы флуоресцентных сигналов
Фотоэлектронные умножители (ФЭУ) 7 штук; диоидный детектор - 1 шт.
Капиллярный блок
Акустически резонансное устройство, которое фокусирует клетки или частицы в жидкости образца в одну прямую линию с помощью капилляра в сочетании с единичным пьезоэлектрическим преобразователем
Компьютер
С корпусом мини-тауэр, с ОС Windows XP SP3;плоский 24-дюймовый панельный монитор
Жидкость для фокусировки Attune
Носитель для транспортировки частиц по цитофлюориметру
Буферизованный, безозидный реактив. Содержит консервант и ПАВ
Температура хранения 15-30 С
Моющий раствор Attune
Готовый раствор для удаления клеточных остатков и красителей из проточной системы цитофлюориметра. Упаковка 500 мл.
Температура хранения 15-30 С. Срок годности указан на упаковке. Раствор остается стабильным в течение 30 дней после открытия.
Раствор для выключения Attune
Это 10Xраствор, предотвращающий образование пузырьков и солевых отложений в проточной системе цитофлюориметра.
Упаковка 250 мл
Хранить при температура 15-30С. Срок годности указан на упаковке.
Гранулы для контроля производительности Attune (калибровочные наборы) Используются для определения исходного уровня производительности цитометра и проведения ежедневных измерений производительности цитометра. Окрашены сочетаниями флуорофлоров.
В каждой пробирке содержится 4 вида гранул, отличающихся интенсивностью флуоресцентного излучения
Суспензию с гранулами хранить при температуре 2-6 С не более 4 часов в защищенном от света месте.
Краткая техническая характеристика каз
Акустикалық цитофлюориметр Attune Жиынтықталым түрі
Лазерлер түсінің конфигурациясы: Көгілдір/ Күлгін; Көгілдір / Қызыл
Физикалық қасиеттері
100-240 В;, ауыспалы ток - 50/60 Гц; номиналды қуаты<300 Вт
Габариттік өлшемдері
БxЕxТ - 40x58x4; салмағы 29 кг
Сақтау мерзімі мен шарттары
Жұмыс температурасы 15-30С; ылғалдығы 80% аспайды
Жүйе лазерлері
Функциясы
Сәулелендіргіш бөлшектермен сіңірілетін жарық көзі. Бұл ретте флуоресценттік сигнал сәулеленеді.
Жиынтықталым түрі
1)Конфигурациясы Көгілдір/ күлгін
2)Конфигурациясы Көгілдір / қызыл
Физикалық қасиеттері
1)488 нм, 20 мВт және 405 нм 50 мВт
2)488 нм, 20 мВт, 638 нм, 50 мВт
Сақтау мерзімі мен шарттары
Жұмыс температурасы 15-30С; ылғалдығы 80% аспайды
Флуоресценттік сигналдар детекторы
Фотоэлектрондық көбейткіштер (ФЭУ) 7 дана; диоидтық детектор - 1 дана.
Капиллярлық блок
Акустикалық резонанстық құрылғы, олар жасушаларды немесе үлгі сұйықтығындағы бөлшектерді бірыңғай пьезоэлектрлік өзгерткішпен бірге капиллярдың көмегімен бір түзу сызыққа шоғырландырады.
Компьютер
мини-тауэр корпусымен, ОС Windows XP SP3; тегіс 24-дюймдік панельдік монитор
Attune шоғырландыруға арналған сұйықтық
Цитофлюориметр бойынша тасымалдауға арналған тасығыш
Буферленген, озидсіз реактив. Құрамында консервант және ПАВ бар
Сақтау температурасы 15-30 С
Attune шайғыш ерітіндісі
Цитофлюориметрдің ағынды жүйесінен жасуша қалдықтары мен бояғыштарды алып тастауға арналған дайын ерітінді. Қаптама 500 мл.
Сақтау температурасы 15-30 С. Жарамдылық мерзімі қаптамасында көрсетілген. Ерітінді ашылғаннан кейін 30 күн бойы тұрақты болып қалады.
Attune ажыратуға арналған ерітінді
Бұл 10X ерітінді, цитофлюориметрдің ағынды жүйесінде көпіршіктер мен тұзды шөгінділердің түзілуін болдырмайды.
Қаптама 250 мл
15-30С температурада сақтау керек. Жарамдылық мерзімі қаптамасында көрсетілген.
Attune өнімділігін бақылауға арналған түйіршіктер (калибрлеу жинақтары) Цитометрдің бастапқы өндіру деңгейін анықтау және цитометрдің күнделікті өндіру өлшемдерін жүргізу үшін пайдаланылады. Флуорофлорлар үйлесімділігімен боялады.
Әр пробиркада түйіршіктердің 4 түрі бар, флуоресценттік сәулеленудің қарқындылығымен ерекшеленеді.
Түйіршіктері бар суспензияны 2-6 С температурада, жарықтан қорғалған жерде 4 сағаттан асырмай сақтау керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 810417 | Цитометр проточный ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для подсчёта, изучения и/или сортировки клеток или микроскопических частиц в клиническом образце (например, в крови, моче). Обнаружение отдельных компонентов производится с использованием системы оптического или электрического обнаружения, основанной на физических или химических характеристиках, или путем обнаружения иммунологических маркеров, внедренных в образец во время преаналитического этапа и связанных через реакцию антиген-антитело. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |