РК-ИМН-5№016774
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016774
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016774
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный «Фемина®»
Торговое название каз
Жатыр мойны мен қынаптан бөліндіні алуға арналған,бір рет қолданылатын стерильді «Фемина»® гинекологиялық бұйымдар жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для проведения осмотра и профилактических процедур.
Область применения
Набор предназначен для использования в гинекологических консультациях, отделениях гинекологических клиник, КВД и других медицинских учреждениях для осмотра и взятия материала при проведении диагностических исследований и лечения.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Внешний вид изделия:
Набор упакован в герметичный пакет размером не менее (50х260) -5 мм. Одна сторона пакета изготовлена из бумаги для упаковывания медицинских изделий, другая - из термоформуемой комбинированной пленки.
- Подстилка одноразовая не менее (50х50) ± 5 см - из нетканого материала "Спанбонд" - 1 штука.
- Носки-бахилы одноразовые - из нетканого материала "Спанбонд" - 1 пара.
- Зеркало влагалищное одноразовое по Куско размеры S, M, М (Золотое), L - 1 штука.
- Шпатель гинекологический полимерный одноразовый или ложка Фолькмана, или цитологические щетки и зонды – 1-2 штуки.
- Стекла предметные - 2 шт.
- Перчатки смотровые одноразовые размер М - 1 пара.
Наборы упаковываются в ящики из гофрированного картона размером 580х390х230 мм по 60 (или 300) штук.
Стерилизация: газовая согласно ТУ 9437-002-18078209-2002.
Краткая техническая характеристика каз
Бұйымның сыртқы көрінісі:
Жинақ өлшемі (50х260) - 5 мм кем емес тығыз тұмшаланған пакетке қапталған. Пакеттің бір жағы медициналық мақсаттағы бұйымдарды қаптауға арналған қағазбен. Екінші жағы - термоқалыптастырғыш біріктірілген үлбірден дайындалған.
- Төсеуіші бір реттік (50х50) ± 5 см кем емес- тоқылмаған "Спанбонд" материалынан - 1 дана.
- Бір реттік шұлық-бахилалар - тоқылмаған "Спанбонд" материалынан - 1 жұп.
- Куско бойынша қынаптық айна. Өлшемдері S, M, М (Алтын), L - 1 дана.
- Бір реттік полимерлік гинекологиялық шпатель немесе Фолькман қасығы немесе цитологиялық щеткалар мен зондтар - 1-2 дана.
- Заттық шынылар - 2 дана.
- Бір реттік қарап тексеру қолғаптары өлшемі М - 1 жұп. Жинақтар гофрленген картоннан жасалған, өлшемі 580х390х230 мм жәшіктерге 60 (немесе 300) данадан қапталады.
Стерилизациялануы: ТШ 9437-002-18078209-2002 сәйкес газбен.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 150067 | Набор для акушерских/гинекологических операций, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования | Набор различных стерильных хирургических инструментов, повязок/простыней и других материалов, предназначенных для использования во время проведения акушерских/гинекологических хирургических операций. Набор может называться процедурным и, как правило, состоит из изделий, которые сами по себе не предназначены специально для какой-либо конкретной акушерской/гинекологической хирургической операции, но часто поставляются вместе для использования в конкретном виде акушерской/гинекологической процедуры; набор не содержит лекарственные средства. Это изделие для одноразового использования. |