РК-ИМН-5№016831

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016831

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016831

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов "ДС-РПГА-Анти-ЛЮИС", иммунодиагностикум эритроцитарный для выявления специфических антител к Treponema pallidum

Торговое название каз

"ДС-ПГАР-Анти-ЛЮИС" реагенттер жинағы, Treponema pallidum-ға спецификалық антиденелерді анықтауға арналған эритроцитарлық иммунодиагностикум

Назначение

Набор предназначен для качественного и полуколичественного определения специфических антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА)

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор выпускается в трех комплектах: Комплект №1 рассчитан на проведение 100 определений, включая постановку контрольных образцов. Комплект №2 рассчитан на проведение 200 определений, включая постановку контрольных образцов. Комплект №3 рассчитан на проведение 500 определений, включая постановку контрольных образцов. Общая продолжительность анализа 45 мин при температуре от 18 до 24°С. Учёт результатов проводить визуально в условиях достаточного освещения

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ үш жиынтықта шығарылады: №1 жиынтық бақылау үлгілерінің қойылымын қоса, 100 анықталым жүргізуге есептелген. №2 жиынтық бақылау үлгілерінің қойылымын қоса, 200 анықталым жүргізуге есептелген. №3 жиынтық бақылау үлгілерінің қойылымын қоса, 500 анықталым жүргізуге есептелген. Жалпы талдау ұзақтығы 18-ден 24°С-ге дейінгі температурада 45 минут. Нәтижелерді есептеуді жеткілікті жарықта көзбен шолу арқылы жүргізу керек.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
629571	Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.