РК-МТ-5№016791
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016791
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016791
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Анализатор гемостаза полуавтоматический STart Max с принадлежностями
Торговое название каз
STartMax жартылай автоматты гемостаз анализаторы керек-жарақтарымен
Назначение
Система «STart Max» предназначена для выполнения тестов in vitro с целью диагностики и наблюдения за патологиями, связанными с гемостазом.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Алгоритм измерения - Аналитические режимы: клоттинговые исследования - Клоттинговые исследования, измерение вязкости среды определяется электромагнитными датчиками. Принцип заключается в измерении изменений амплитуды колебаний шарика в кювете с помощью электромагнитных датчиков. - Запуск измерений вручную или автоматически с помощью пипетки с кабелем. Управление вводом данных - сенсорный цветной экран для отображения и ввода данных (с виртуальной клавиатурой) - USB-порт для принтера совместимым с протоколом PCL 5 GUI или PCL 3 GUI. - порт RS232 для последовательного подключения - Результаты в секундах или других единицах (%, отношение, INR, г/л, мг/дл, IU/мл). -Порт Mini USB для подключения переносного сканера (опционально). Обращение с реагентами и образцами - Ячейки для инкубации и измерения находятся при температуре 37 С±0.5 С, представляют собой: - 16 позиций для инкубации образцов (4 ряда по 4 лунки) - 4 позиции для измерений (1 ряд по 4 лунки) - 2 неподогреваемые позиции для флаконов с реагентами. - Одна позиция для хранения распределителя шариков. - Две подогреваемых позиции с температурой +37 °C для флаконов с реагентами (в одной из позиций имеется магнитная мешалка). - Две подогреваемых позиции с температурой +37 °C для наконечников пипетки. Габариты и масса инструмента - Высота: 100 мм. - Ширина: 350 мм. - Глубина: 330 мм. - Масса: 2,62 кг. Электропитание - Напряжение питания и допуски: первичное — 100–240 В, 50–60 Гц, вторичное — 24 В. - Максимальная мощность: 65 Вт.
Краткая техническая характеристика каз
Өлшеу алгоритмі - Аналитикалық режимдері: клоттингтік зерттеулер - Клоттингтік зерттеулер, орта тұтқырлығын өлшеу электр-магнитті көрсеткіштермен анықталады. Принципі электрмагниттік көрсеткіштердің көмегімен кюветте шариктің ауытқу амплитудасының өзгерістерін өлшеуге негізделген. - Өлшеулерді іске қосу қолмен немесе кабелі бар пипетканың көмегімен автоматты түрде іске асырылады. Деректердің енгізілуін басқару - деректерді көрсету және енгізуге арналған сенсорлы түсті экран (виртуалды пернетақтасымен) - PCL 5 GUI немесе PCL 3 GUI хаттамасымен үйлесімді принтерге арналған USB-порт. - бірізді қосуға арналған RS232 порты - Нәтижелері секундпен немесе басқа бірліктермен (%, қатынасы, INR, г/л, мг/дл, IU/мл). -Тасымалданатын сканерді қосуға арналған (опциялық) Mini USB порты. Реагенттерді және үлгілерді қолдану - Инкубациялау және өлшеуге арналған ұяшықтар 37 С±0.5 С температурасында болады, келесілерден құралады: - үлгілердің инкубациясына арналған 16 позиция (4 ойықтан тұратын 4 қатар) - өлшеуге арналған 4 позиция (4 ойықтан тұратын 1 қатар) - реагенттері бар құтыларға арналған 2 қыздырылмайтын позициялар. - Бір позиция шариктерді таратқышты сақтауға арналған. - Реагенттері бар құтыларға арналған +37 °C температурасы бар екі қыздырылатын позиция (позициялардың бірінде магнитті араластырғыш бар). - Пипетка ұштықтарына арналған +37 °C температурасы бар екі қыздырылатын позиция. Құралдың габариттері және салмағы - Биіктігі: 100 мм. - Ені: 350 мм. - Тереңдігі: 330 мм. - Салмағы: 2,62 кг. Электр қуаты - Қуат көзінің кернеуі және ендірулер: бастапқы — 100–240 В, 50–60 Гц, қайталама — 24 В. - Ең жоғары қуаттылығы: 65 Вт.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделие нельзя хранить вне помещения. Ударопрочность соответствует действующим стандартам. Температура: от –20 до +60 °C (от –4 до +140 °F). Относительная влажность: 20–80 % без образования конденсата. Высота над уровнем моря: менее 2000 м.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 762073 | Коагулометр ИВД, лабораторный, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбиновго времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |