РК-МТ-7№013551
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013551
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013551
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Набор инструментов хирургических механизированных для обработки костных тканей "ААИ" в составе
Торговое название каз
Сүйек тіндерін өңдеуге арналған хирургиялық механикаландырылған "ААИ" құралдар жинағы құрамда
Назначение
Для механизированной обработки костных тканей
Область применения
Хирургия, травматология, ортопедия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Скорость вращения, об. в мин.: 0-400; 0-600; 0-850; 0-400; 0-1200; 0-1350.
Максимальный крутящий момент, НМ: 1,0; 2,0; 7,0.
2.Частота колебаний режущего инструмента в мин.: 0-10000; 0-12000; 0-15000; 0-18000.
Ход режущего инструмента, мм: 5; 4-8.
Угол колебаний режущего полотна, град. 4.
Возвратно-поступательная амплитуда движения полотна, мм: 5.
3.Частота колебаний с насадкой осциллирующей, об. в мин - 0-18000.
Амплитуда колебаний полотна пилы, гр. 4.
Скорость вращения с насадкой дрелью об. в мин. 0-1200.
Максимальный крутящий момент с насадкой дрелью Нм. 2,0.Скорость вращения с насадкой дрелью (К-привод) об. в мин 0-600.
Макс. крутящий момент с насадкой дрелью (К-привод), Нм - 4,0.
Скор. вращения с насадкой дрель канюлированная, об в мин - 0-600.
Макс. крутящий момент с насадкой дрель канюлированная, Нм- 4,0.
Скорость вращения с насадкой - ример, об. в мин.. 0-400.
Максимальный крутящий момент с насадкой - ример, Нм- 7,0.
Скорость вращения с насадкой дрель черепная, об. в мин: 0-800.
Максимальный крутящий момент с насадкой дрель черепная, Нм 4,5.
Рабочая температура не более, С? - 30.
Скорость вращения с насадкой фреза нейрохирургическая., об. в мин 0-800.
Макс. крутящий момент с насадкой фреза нейрохирургическая, Нм - 4,5.
Макс. уровень шума для дрели, дБ - 60.
Макс.уровень шума для пилы, дБ -70.
4.Мощность, Вт: 100; 150; 250.
Режим работы повторно-кратковременный:
- продолжительность цикла в мин. 15.
- продолжительность работы в течение цикла, мин...10.
5.Емкость аккумулятора, мА ч: 1000; 1600.
6.Напряжение питания зарядного устройства: 100-240 В. Частота: 50-60Гц.
7.Масса, кг, не более: Насадка, кг - 0,27; 0,38; 0,57; 0,70; 0,8 (включая аккумулятор); 1,35 (включая аккумулятор); 1,45 (включая аккумулятор); 1,58 (включая аккумулятор); 1,65 (включая аккумулятор). Электропривод - 0,7. Блок питания с педалью - 4,00.
9.Диаметр сквозного отверстия вала, мм - 3,00.
10.Габаритные размеры, мм, не более: насадка (без зажимных механизмов) - 100?160?55; 105х32х32; 115х56х28; электропривод 130х50.
11.Напряжение питающей сети, В: на входе блока питания 220 В, 50 Гц; на выходе блока питания постоянный ток, 27 В.
12.Изменение скорости вращения, плавное.
Краткая техническая характеристика каз
1.Айналу жылдамдығы, об. мин.: 0-400; 0-600; 0-850; 0-400; 0-1200; 0-1350.
Максималды момент, НМ: 1,0; 2,0; 7,0.
2.Кесу құралының тербеліс жиілігі мин.: 0-10000; 0-12000; 0-15000; 0-18000.
Кесу құралының жүрісі, мм: 5; 4-8.
Кесу жолағының тербеліс бұрышы, град. 4.
Кенептің өзара амплитудасы, мм: 5.
3.Тербелмелі саптамамен тербеліс жиілігі, об. мин-0-18000.
Ара полотносының тербеліс амплитудасы, гр. 4.
Бұрғымен саптамамен айналу жылдамдығы. мин. 0-1200.
Нм бұрғымен саптамамен максималды момент. 2,0.Бұрғымен саптамамен айналу жылдамдығы (к-жетек) об. мин 0-600.
Макс. бұрғымен (k-drive) саптамамен момент, Нм-4,0.
Скор. саңылауы бар бұрғы канюлированная, об в мин - 0-600.
НМ-4,0 канюлированная бұрғы саптамасы бар макс. бұрау сәті.
Саптамамен айналу жылдамдығы-ример, об. мин.. 0-400.
Саптамамен максималды момент-ример, Нм-7,0.
Бас сүйегінің бұрғысы бар айналу жылдамдығы, об. мин: 0-800.
Бас сүйек бұрғысы саптамасымен максималды момент, Нм 4,5.
Жұмыс температурасы артық емес, С? - 30.
Фреза саптамасымен айналу жылдамдығы нейрохирургиялық., о. мин 0-800.
Нейрохирургиялық фреза саптамасы бар макс. айналу сәті, Нм-4,5.
Бұрғылау үшін максималды шу деңгейі, дБ-60.
Ара үшін максималды шу деңгейі, дБ -70.
4.Қуаты, Вт: 100; 150; 250.
Қайта жұмыс істеу режимі-қысқа мерзімді:
- циклдің ұзақтығы мин. 15.
- цикл ішіндегі жұмыстың ұзақтығы, мин...10.
5.Батарея сыйымдылығы, мА ч: 1000; 1600.
6.Зарядтау құрылғысының қуат кернеуі: 100-240 В. жиілігі: 50-60Гц.
7.Салмағы, кг, артық емес: саптама, кг - 0,27; 0,38; 0,57; 0,70; 0,8 (аккумуляторды қоса алғанда); 1,35 (аккумуляторды қоса алғанда); 1,45 (аккумуляторды қоса алғанда); 1,58 (аккумуляторды қоса алғанда); 1,65 (аккумуляторды қоса алғанда). Электр жетегі-0,7. Педальмен қоректендіру блогы-4,00.
9.Білік саңылауының диаметрі, мм-3,00.
10.Габариттік өлшемдері, мм, артық емес: саптама (қысқыш механизмдері жоқ) - 100?160?55; 105x32x32; 115x56x28; 130x50 электр жетегі.
11.Қоректендіру желісінің кернеуі, В: қоректендіру блогының кірісінде 220 В, 50 Гц; қоректендіру блогының шығуында тұрақты ток, 27 В.
12.Айналу жылдамдығының өзгеруі, тегіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 672777 | Набор для проведения общехирургических процедур, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования | Универсальный набор различных хирургических инструментов, перевязочных и других материалов, предназначенных для использования в целом ряде хирургических процедур в различных областях клинической практики. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |