РК-МТ-5№020875
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020875
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020875
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система эндоскопическая c расходными материалами и принадлежностями
Торговое название каз
Шығын материалдары мен керек-жарақтары бар эндоскопиялық жүйе
Назначение
Для визуализации эндоскопических изображений, проведения диагностических эндоскопических процедур и хирургических вмешательств.
Область применения
Травматология, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система эндоскопическая c расходными материалами и принадлежностями – 4К эндоскопическая видеосистема, включающая в себя контроллер, который объединяет в себе три устройства и коренным образом изменяет подход к эндоскопической визуализации и принцип работы с изображениями; головки камеры с разрешением 4K, Nanoscope размером камеры с иглу; мониторы с разрешающей способностью 4K, HD; светодиодные источники света; управление изображениями и интуитивно понятное управление с планшета; универсальную шейверную систему, позволяющую работать с 2мя рукоятками одновременно; электрохирургический биполярный генератор с технологией автоматического распознавания используемых абляторов; универсальные системы управления жидкостью и инсуффляцией. Система имеет программируемые настройки для индивидуальных предпочтений хирурга / процедур улучшают качество работы с системой.
Краткая техническая характеристика каз
Шығын материалдары мен керек-жарақтары бар эндоскопиялық жүйе-4К эндоскопиялық бейне жүйесі, үш құрылғыны біріктіретін және эндоскопиялық визуализацияға деген көзқарасты және суреттермен жұмыс істеу принципін түбегейлі өзгертетін бақылаушыны қамтиды; 4K ажыратымдылығы бар камераның бастиектері, Nanoscope инесі бар камерасының өлшемі; 4K, HD; ажыратымдылығы бар мониторлар; жарықдиодты жарық көздері; кескіндерді басқару және планшеттен интуитивті басқару; бір уақытта 2 тұтқалармен жұмыс істеуге мүмкіндік беретін әмбебап шейвер жүйесі; қолданылатын абляторларды автоматты тану технологиясы бар электрохирургиялық биполярлық генератор; Сұйықтық пен инсуфляцияны басқаратын әмбебап жүйелер. Жүйеде хирургтің жеке артықшылықтарына арналған бағдарламаланатын ретке келтіргіштер бар / процедуралар жүйемен жұмыс істеу сапасын жақсартады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: 10-23 °С [от +50°F до 73°F]
Относительная влажность: 30-75%, без конденсации
Атмосферное давление: ≤ 204 мм рт.ст. [≤ 3000 метров над уровнем моря]
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 912006 | Система управления/получения видеоизображений для эндоскопа | Многофункциональное устройство с питанием от сети переменного тока, предназначенное для взаимодействия с гибким самодвижущимся или управляемым извне видеоэндоскопом (не относится к данному изделию) для: 1) управления движением эндоскопа (например, продвижением вперед, поворотом); и 2) принимать и обрабатывать электронные сигналы видеоизображения, посылаемые с эндоскопа. Включает в себя контроллер/блок управления, процессор изображений и может включать в себя монитор для отображения изображений и источник света. Дополнительно может контролировать инсуффляцию или всасывание. |