РК МИ (МТ)-0№023870

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№023870

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№023870

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат для размораживания и согревания плазмы, крови, компонентов крови и инфузионных растворов, в вариантах исполнения

Торговое название каз

Плазманы, қанды, қан компоненттерін және инфузиялық ерітінділерді жібітуге және жылытуға арналған аппарат, орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначен для быстрого размораживания и согревания плазмы, крови, эритроцитсодержащих компонентов, замороженного криопреципитата, а также компонентов крови и инфузионных растворов после хранения в замороженном состоянии непосредственно перед трансфузией пациенту

Область применения

трансфузиология, гематология, хирургия, реаниматология, нефрология, служба крови

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Количество одновременно размещаемых контейнеров или флаконов до 600 мл / контейнеров до 300 мл в РП1-«БФА», шт. - 1 / 2 Полезная емкость камеры РП1-«БФА», дм3 - 7±1 Потребляемая мощность РП1-«БФА», кВ·А, не более - 1,5 Габариты РП1-«БФА», (длина * ширина * высота), мм, не более - 400*200*380 Масса РП1-«БФА» без воды, кг, не более – 8 Количество одновременно размещаемых контейнеров или флаконов до 500 мл / контейнеров до 250 мл в РП2-01-«БФА» шт. - 2 / 4 Полезная емкость камеры РП2-01-«БФА», дм3 - 10±1 Потребляемая мощность РП2-01-«БФА», кВ·А, не более - 1,5 Габариты РП2-01-«БФА» (длина * ширина * высота), мм, не более - 390*280*360 Масса РП2-01-«БФА» без воды, кг, не более – 12 Количество одновременно размещаемых контейнеров или флаконов до 500 мл / контейнеров до 250 мл в РП4-02-«БФА», шт. - 4 / 8 Полезная емкость камеры РП4-02-«БФА», дм3 - 21±1 Потребляемая мощность РП4-02-«БФА», кВ·А, не более - 4 Габариты РП4-02-«БФА» (длина * ширина * высота), мм, не более - 600*360*360 Масса РП4-02-«БФА», без воды, кг, не более - 15

Краткая техническая характеристика каз

Бір мезгілде орналастырылатын контейнерлер немесе құтылар саны РП1-"БФА" - да 600 мл дейін / 300 мл дейін контейнерлер, дана-1 / 2 РП1-"БФА" камерасының пайдалы сыйымдылығы, дм3 - 7±1 Тұтынатын қуаты РП1-"БФА", кВ·А, артық емес - 1,5 Габариттері РП1-"БФА" (ұзындығы * ені * биіктігі), мм, артық емес - 400*200*380 РП1-"БФА" сусыз салмағы, кг, артық емес – 8 Бір мезгілде орналастырылатын контейнерлер немесе Құтылар саны РП2-01-"БФА" - да 500 мл дейін / 250 мл дейін контейнерлер, дана-2 / 4 РП2-01-"БФА" камерасының пайдалы сыйымдылығы, дм3 - 10±1 Тұтынатын қуаты РП2-01-"БФА", кВ·А, артық емес - 1,5 Габариттері РП2-01-"БФА" (ұзындығы * ені * биіктігі), мм, артық емес - 390*280*360 Массасы РП2-01-"БФА" сусыз, кг, артық емес – 12 Бір мезгілде орналастырылатын контейнерлер немесе құтылар саны РП4-02-"БФА" - да 500 мл дейін / 250 мл дейін контейнерлер, дана-4 / 8 РП4-02 - "БФА", камерасының пайдалы сыйымдылығы, дм3 - 21±1 Тұтынылатын қуат РП4-02 - "БФА", кВ * А, артық емес - 4 Габариттері РП4-02 - "БФА", (ұзындығы * ені * биіктігі), мм, артық емес - 600*360*360 Массасы РП4-02 - "БФА", сусыз, кг, артық емес - 15

Комментарий к сроку хранения

В закрытом помещении в условиях естественной вентиляции при температуре от + 40°С до -50°С и относительной влажности 80% при +15°С

код НМИРК	Наименование	Описание
461816	Размораживатель плазмы крови	Устройство для контролируемого размораживания плазмы, хранящейся в замороженнос состоянии, например, в банке крови, перед её использованием. Разморозка может проводиться различными методами, например, в микроволновой печи или водяной бане с нагреванием .