РК МИ (in vitro)-0№023863

Тип

МИ

Дата регистрации

29.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023863

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор для клинико-лабораторных исследований при беременности

Торговое название каз

Жүктілік кезіндегі клиникалық-зертханалық зерттеулерге арналған жиынтық

Назначение

Предназначены для сбора, транспортировки и исследований сыворотки; исследований плазмы; коагулогических исследований; гематологических исследований; определения СОЭ; микробиологического анализа мочи.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Одноразовые стерильные вакуумные пробирки AVATUBE для забора и хранения венозной крови, плазмы крови, сыворотки крови, Пробирки вакуумные стерильные для микробиологического анализа мочи с консервантом состоят из трех основных частей: пробирки, крышки и резиновой пробки. Пробирки вакуумные пластиковые изготовлены из легкого, прозрачного, нетоксичного медицинского полиэтилентерефталата (ПЭТ), который отличается особой прочностью и хорошо препятствует газообмену. Пробирки имеют круглое дно, подходят ко всем видам центрифуг. Пробирки должны быть прочными: при центрифугировании должны выдерживать ускорение до 3000 g по продольной оси. Крышки с вертикальными бороздками изготовлены из полипропилена (размер 16) и из полиэтилена (размер 13), обеспечивают герметичность и безопасность, защищают от прикосновений с внутренней поверхностью пробки. Цвет крышек различный, в зависимости от добавок (см. Таблицу 1). Пробки резиновые изготовлены из хлорбутилкаучука, покрыты гемоотталкивающим репеллентом. Обеспечивают герметичность вакуумной системы. Вакуум в пробирках обеспечивает взятие необходимого объема исследуемого образца. Пробирка вакуумная стерильная для микробиологического анализа мочи содержит консервант № 3 – борную кислоту в соотношении консервант и реагент: 20 мг борной кислоты на 1 мл объема мочи. Консервант имеет вид белого порошка. Поддерживает бактериальную стабильность образцадо 48 часов при комнатной температуре. Цвет крышки – оливковый. Размер пробирки - 16х100 мм. Номинальный объем - 9,8 мл. Для одноразового использования! Производство пробирок соответствует требованиям ISO 13485. Иглодержатель представляет собой неокрашенное, прозрачное или полупрозрачное устройство, соединяющее двухстороннюю иглу с вакуумной пробиркой для системы забора крови, имеет внутреннюю резьбу не менее 0,5 оборота, обеспечивающее жесткую фиксацию двухсторонней иглы для надежного крепления. Иглодержатель является направляющим для вакуумной пробирки в момент взятия крови, нестерильный. Для одноразового использования! Стерильная медицинская двухсторонняя игла однократного применения (игла двухсторонняя стандартная) состоит из канюли из нержавеющей стали с двойным косоугольным срезом с V-образной лазерной заточкой, покрытой медицинским силиконом, вставки из полипропилена, резиновой мембраны, колпачка (футляра). Изделие стерильное, для одноразового использования. Гемостатический пластырь обеспечивает изоляцию поврежденной поверхности, профилактику инфицирования, полную атравматичность, высокую сорбционную способность. Спиртовая салфетка представляет собой нетканое полотно, пропитанное этиловым или изопропиловым спиртом и упакованное в бумагу из алюминиевой фольги. Только для наружного применения. Контейнер со встроенным устройством для бесконтактного переноса мочи состоит из двух частей: контейнера и крышки со встроенным устройством для забора мочи. Контейнер и крышка изготовлены из полипропилена, контейнер имеет градуировку до 100 мл. Завинчивающаяся крышка окрашена в желтый цвет и обеспечивает герметичность контейнера, что обеспечивает безопасный сбор и транспортировку мочи для общего и микробиологического анализа. На крышке имеется отверстие для вакуумной пробирки, со встроенной иглой с резиновой мембраной дляпрокалывания крышки пробирки. Полный объем контейнера 120 мл.

Краткая техническая характеристика каз

Вена қанын, қан плазмасын, қан сарысуын алуға және сақтауға арналған бір реттік стерильді AVATUBE вакуумдық пробиркалары, Несепті микробиологиялық талдауға арналған консерванты бар AVATUBE вакуумды стерильді пробиркалары үш негізгі бөліктен тұрады: пробиркалар, қақпақтар және резеңке тығындар.Вакуумдық пластикалық пробиркалар жеңіл, мөлдір, уытты емес медициналық полиэтилентерефталаттан (ПЭТ) жасалған, ол айрықша беріктігімен ерекшеленеді және газ алмасуға жақсы кедергі келтіреді. Пробиркалар дөңгелек түбі бар, центрифугалардың барлық түрлеріне жарамды. Пробиркалар берік болуы тиіс: центрифугалау кезінде бойлық өс бойынша 3000 g дейінгі үдеуге төзімді болуы тиіс. Тік ойықтары бар қақпақтар полипропиленнен (өлшемі 16) және полиэтиленнен (өлшемі 13) жасалған, герметикалықты және қауіпсіздікті қамтамасыз етеді, тығынның ішкі бетімен жанасудан қорғайды. Қоспаларға байланысты қақпақтардың түсі әртүрлі (1-кестені қараңыз). Резеңке тығындар хлорбутилкаучуктан жасалған, геможұқтырмайтын репеллентпен жабылған. Вакуумдық жүйенің герметикалығын қамтамасыз етеді. Пробиркалардағы вакуум зерттелетін үлгінің қажетті көлемін алуды қамтамасыз етеді. Микробиологиялық несеп талдауға арналған стерильді вакуумдық пробирка құрамында № 3 консервант бар – консервант пен реагент қатынасындағы бор қышқылы: 1 мл несеп көлеміне 20 мг бор қышқылы. Консервант ақ ұнтақ түріне ие. Үлгінің бактериялық тұрақтылығын бөлме температурасында 48 сағатқа дейін сақтайды. Қақпақтың түсі – зәйтүн түсті. Пробирканың өлшемі - 16х100 мм. Номиналды көлемі - 9,8 мл. Бір рет пайдалануға арналған! Пробиркаларды өндіру ISO 13485 талаптарына сәйкес келеді. Ине ұстатқыш қан алу жүйесіне арналған вакуумдық пробиркасы бар екіжақты инені жалғайтын, боялмаған, мөлдір немесе жартылай мөлдір құрылғы болып табылады, сенімді бекіту үшін екі жақты инені қатты бекітуді қамтамасыз ететін кемінде 0,5 айналымдағы ішкі бұрандаға ие. Ине ұстатқыш қанды алу кезінде вакуумдық пробиркаға арналған бағыттауыш болып табылады, стерильді емес. Бір рет пайдалануға арналған! Бір рет қолданылатын стерильді медициналық екіжақты ине (екіжақты стандартты ине) медициналық силиконмен қапталған V-тәрізді лазермен қайралған қос бұрышты кесілген тот баспайтын болаттан жасалған канюлядан, полипропиленнен жасалған ендірмеден, резеңке жарғақшадан, қалпақшадан (құтыдан) тұрады. Бұйым. Стерильді. Бір рет пайдалануға арналған! Гемостатикалық бұласыр зақымдалған бетті оқшаулауды, инфекция жұқтырудың профилактикасын, толық жарақаттамауды, жоғары сіңіргіш қабілетті қамтамасыз етеді. Спирттік сүрткі этил немесе изопропил спиртімен сіңдірілген және алюминий фольгадан жасалған қағазға оралған тоқылмаған мата болып табылады. Тек сыртқа қолдануға арналған! Несепті жанасусыз тасымалдау құрылғысы орнатылған контейнер екі бөліктен тұрады: несеп алуға арналған құрылғысы бар контейнер және қақпақ. Контейнер мен қақпақ полипропиленнен жасалған, 100 мл дейінгі бөліктерге ие. Бұрандалы қақпақ сары түске боялған және контейнердің герметикалығын қамтамасыз етеді, бұл жалпы және микробиологиялық талдау үшін несепті қауіпсіз жинау мен тасымалдауды қамтамасыз етеді. Қақпақта вакуумдық пробиркаға арналған саңылау, пробирканың қақпағын тесуге арналған резеңке жарғақшалы орнатылған ине бар. Контейнердің толық көлемі 120 мл

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить наборы при температуре от + 4°C до + 25°C в сухом месте; защищать от воздействия прямых солнечных лучей и нагревательных приборов.