РК МИ (ИМН)-0№023860

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023860

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Материал стоматологический композитный OMNICHROMA

Торговое название каз

OMNICHROMA стоматологиялық композиттік материалы

Назначение

OMNICHROMA-прямое восстановление передних и боковых зубов;-восстановление зубов прямыми композитными винирами;-закрытие диастемы;-починка керамических и композитных реставраций.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

OMNICHROMA содержит 79% по весу (68% по объему) сферического (средний размерчастиц: 0,3 мкм, фракционный состав частиц: от 0,2 до 0,4 мкм) кремний-циркониевого икомпозитного наполнителя. O M N I C H R O M A с о д е р ж и т 1 , 6 - б и с ( м е т а к р и л-этилоксикарбониламино)-триметилгексан (UDMA), триэтиленгликоль диметакрилат(TEGDMA), мекинол, дибутилгидроксилтолуол и УФ- абсорбер. OMNICHROMA,выпускается в ШПРИЦАХ или унидозах (PLT).

Краткая техническая характеристика каз

OMNICHROMA құрамында салмағы бойынша 79% (көлемі бойынша 68%) сфералық (бөлшектердің орташа өлшемі: 0,3 мкм, бөлшектердің фракциялық құрамы: 0,2-ден 0,4 мкм-ге дейін) кремний-цирконий және композиттік толықтырғыш бар. OMNICHROMA құрамында 1, 6 - бис (метакрил-этилоксикарбониламино) триметилгексан (UDMA), триэтиленгликоль диметакрилат (TEGDMA), мекинол, дибутилгидроксилтолуол және УК - абсорбер бар. OMNICHROMA ШПРИЦТЕРДЕ немесе унидозаларда шығарылады (PLT).

Комментарий к сроку хранения

1) Хранить при температуре 0–25°C (32–77°F). 2) Избегать прямого воздействия света и высоких температур. 3) Не использовать после истечения срока годности, указанного на шприце или упаковке унидозы (PLT).

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.