РК МИ (ИМН)-0№023880

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023880

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Изделия компрессионные для нижних конечностей VENOTEKS

Торговое название каз

VENOTEKS аяққа арналған компрессиялық бұйымдар

Назначение

Для профилактики и лечения (в составе комплексной терапии) сосудистых заболеваний нижних конечностей

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделия компрессионные для нижних конечностей (колготки, чулки, гольфы) используются в комплексной терапии для профилактики и лечения острых и хронических заболеваний вен (ХЗВ), в том числе при различных стадиях хронической венозной недостаточности, при заболеваниях или поражениях лимфатической системы. Область применения изделия зависит от области поражения вен и лимфатических сосудов. В зависимости от степени поражения вен и лимфатических сосудов назначается класс компрессии от 0 до 4.

Краткая техническая характеристика каз

Аяққа арналған компрессиялық бұйымдар (колготкалар, шұлықтар, гольфтар) веналардың жедел және созылмалы ауруларын (ВСА) емдеу және профилактикасы үшін кешенді емде, соның ішінде венаның созылмалы жеткіліксіздігінің түрлі сатыларында, лимфа жүйесінің аурулары немесе зақымданулары кезінде қолданылады. Бұйымның қолданылу саласы веналардың және лимфалық қантамырлардың зақымдану аймағына тәуелді. Веналар мен лимфалық қантамырлардың зақымдану дәрежесіне байланысты, компрессияның 0-ден 4-ке дейінгі класы тағайындалады.

Комментарий к сроку хранения

Изделия следует хранить в закрытых помещениях с естественной вентиляцией и не подвергать длительному воздействию источников тепла, прямых солнечных лучей, а также воздействию осадков. Температура: от -40 °С до + 40 °С, Относительная влажность: 10 – 95 %, Атмосферное давление: 500–1060 гПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
285132	Носки/чулки компрессионные/сдавливающие, многоразового использования	Изделие в форме носка или чулка, предназначенная для плотного прилегания к ноге и ступне для компрессии/сдавливания (то есть градуированного или равномерного усилия), обычно для лечения/предотвращения нарушения и болезней кровообращения [например, венозной недостаточности, тромбоза глубоких вен (ТГВ)]. Это изделие не является лентой/рулоном или трубчатым поддерживающим бандажом и оно не предназначено для охвата таза. Обычно изготавливается из эластичного материала (например, из кругловязанной нейлоновой/спандекс-пряжи) и может называться компрессионными гольфами (чулками) для перелетов; не обладает антимикробными свойствами. Изделие обычно свободно отпускается без рецепта врача для использования в домашних условиях и/или для госпитализированных пациентов. Это изделие многоразового использования.