РК МИ (in vitro)-0№023879

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023879

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

11 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgG-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) SARS-CoV-2 антигеніне IgG антиденелерін иммуноферментті анықтауға арналған «SARS-CoV-2-IgG-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgG-ИФА» предназначен для качественного и полуколичественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащих IgG-антитела к антигену SARS-CoV-2, диагностическая специфичность Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG-ИФА» составляет 100%. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащих IgG-антитела к антигену SARS-CoV-2, диагностическая чувствительность Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG-ИФА» составляет 100%. Внутрисерийный коэффициент вариации определения IgG-антител к антигену SARS-CoV-2 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG-ИФА» не превышает 8,0%. Межсерийный коэффициент вариации определения IgG-антител к антигену SARS-CoV-2 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG-ИФА» не превышает 8,0%. Набор реагентов «SARS-CoV-2-IgG-ИФА» выпускается в 2 вариантах комплектации: Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында SARS-CoV-2 антигеніне IgG-антиденелері жоқ табиғи үлгілерден тұратын кәсіпорын панелінде тексеру кезінде «SARS-CoV-2-IgG-ИФТ» Реагенттер жинағының диагностикалық спецификалығы 100%-ды құрайды. SARS-CoV-2 антигеніне IgG-антиденелері бар табиғи үлгілерден тұратын кәсіпорын панелінде тексеру кезінде «SARS-CoV-2-IgG-ИФТ» Реагенттер жинағының диагностикалық сезімталдығы 100%-ды құрайды. «SARS-CoV-2-IgG-ИФТ» реагенттер жинағын пайдалана отырып, қан сарысуының (плазмасының) бір үлгісінде SARS-CoV-2 антигеніне IgG-антиденелерді анықтау ауытқуының серияішілік коэффициенті 8,0%-дан аспайды. «SARS-CoV-2-IgG-ИФТ» Реагенттер жинағын пайдалана отырып, қан сарысуының (плазмасының) бір үлгісінде SARS-CoV-2 антигеніне IgG-антиденелерді анықтау ауытқуының серияаралық коэффициенті 8,0%-дан аспайды. «SARS-CoV-2-IgG-ИФТ» реагенттер жинағы жинақтаудың 2 нұсқасында шығарылады: 1 жиынтық бақылауды қоса алғанда 96 анықтамаға есептелген. 2 жиынтық бақылауды қоса алғанда 480 анықтамаға есептелген

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «SARS-CoV-2-IgМ-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора.