РК МИ (ИМН)-0№023877

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023877

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Система коронарного стента Tulpar Alpha-B c лекарственным покрытием, диаметр (мм): 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, длина (мм): 9, 14, 19, 24, 29, 33, 36, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Дәрілік жабыны бар Tulpar Alpha-B коронарлық стент жүйесі, диаметрі (мм): 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, ұзындығы (мм): 9, 14, 19, 24, 29, 33, 36, стерильді, бір реттік қолдануға арналған

Назначение

Стент Tulpar Аlpha-B применяют для увеличения диаметра просвета коронарных артерий при лечении новых пораженных участков коронарных артерий диаметром от 2,25 до 4,0 мм. Стенты длиной 33 мм и 36 мм доступны только для артерий диаметром от 2,5 до 3,5 мм.

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Tulpar Alpha-B представляет собой платформу из кобальт-хромового сплава с покрытием из биоразлагаемого полимера. СВЛ — это комбинированное устройство, состоящее из двух ключевых компонентов: собственно, стента (полимерное покрытие которого содержит активное фармацевтическое вещество Biolimus A9™ (BA9™)) и системы доставки. Предназначено для одноразового использования. Является балк-продуктом.

Краткая техническая характеристика каз

Tulpar Alpha-B биологиялық ыдырайтын полимермен қапталған кобальт хром қорытпасынан жасалған платформа болып табылады. СВЛ — бұл аралас құрылғы, екі негізгі компоненттен тұрады: стенттің өзі (Biolimus A9™ (BA9™ белсенді фармацевтикалық заттан тұратын полимерлі жабын)) және жеткізу жүйесі. Бір реттік қолдануға арналған. Балк өнім болып табылады

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, темном и сухом месте при температуре не выше +30 °C.

код НМИРК	Наименование	Описание
733064	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.