РК МИ (ИМН)-0№023876

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023876

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Система коронарного стента Tulpar-B c лекарственным покрытием, диаметр (мм): 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, длина (мм): 8, 11, 14, 18, 24, 28, 33, 36, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Дәрілік жабыны бар Tulpar-B коронарлық стент жүйесі, диаметрі (мм): 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, ұзындығы (мм): 8, 11, 14, 18, 24, 28, 33, 36, стерильді, бір реттік қолдануға арналған

Назначение

Коронарную стент-систему с покрытием Tulpar-B применяют для увеличения диаметра просвета коронарных артерий и уменьшения риска повторного стеноза при первичном лечении по поводу патологических очагов в коронарных артериях, ранее не подвергавшимся никаким вмешательствам, диаметром 2,25-4,0 мм. Стенты длиной 33 мм и 36 мм доступны только для артериального диаметра 2,5 мм и 3,5 мм.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент коронарный Tulpar-B на системе доставки, выделяющий лекарственный препарат Биолимус А9 (BA 9) – это стент-система с биологически разрушающимся (биодеградируемым) полимерным покрытием (ССП), предназначенная для установки в коронарные сосуды. Эта ССП представляет собой комбинированный продукт, состоящий из двух главных компонентов: стента (который содержит активное лекарственное вещество BA9 (Biolimus ВА9), включенное в полимерное покрытие) и системы доставки. Предназначено для одноразового использования. Является балк-продуктом.

Краткая техническая характеристика каз

Дәрілік жабыны бар Биолимус A9 (BA 9) коронарлық Tulpar-B стент жүйесі - бұл жүрекке қан апаратын қан тамырын орнату үшін арналған, биологиялық бұзатын (биодеградацияланатын) полимер жабыны (ССП) бар стент-жүйесі. Бұл ССП екі негізгі компоненттен тұратын, біріктірілген өнімді білдіреді: стент (полимер жабынға кіретін, BA9? (Biolimus ВА9) белсенді дәрілік заттан тұрады) және жеткізу жүйесі. Бір реттік қолдануға арналған. Балк өнім болып табылады

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, темном и сухом месте. Максимальная температура хранения 30°C.

код НМИРК	Наименование	Описание
733064	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.