РК МИ (ИМН)-0№023875
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№023875
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№023875
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Катетер баллонный коронарный Mergen, диаметр (мм): 1.5, 2.0, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, длина (мм): 10, 15, 20, 25, 30, стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Mergen коронарлық баллонды катетер, диаметрі (мм): 1.5, 2.0, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, ұзындығы (мм): 10, 15, 20, 25, 30, стерильді, бір реттік қолдануға арналған
Назначение
Устройство Mergen предназначено для процедур чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) при повреждениях коронарных артерий.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетер Mergen - это предназначенный для быстрой замены катетер для ЧТКА со встроенным стволом и дистальным баллоном средней степени растяжимости. В стволе имеется один просвет для раздувания и сдувания баллона и второй просвет, который открывается примерно в 28 см проксимальнее баллона и предназначается для проведения гибкого проводника. Диаметр гибкого проводника не должен превышать 0,014 дюймов. Предназначено для одноразового использования.
Краткая техническая характеристика каз
Mergen катетері – ТТКА-ға арналған кіріктірілген өзегі мен созылғыштығы орташа дәрежелі дисталді баллоны бар, жылдам алмастыруға арналған катетер. Өзекте баллонды үрлеуге және желін шығаруға арналған бір саңылау, шамамен 28 см баллоннан проксималды ашылатын және иілгіш өткізгішке арналған екінші саңылау бар. Иілгіш өткізгіш диаметрі 0,014 дюймнен аспау керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном, сухом и защищенном от света месте при температуре 25°C и относительной влажности воздуха не более 65%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 986878 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации | Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования. |