РК-ИМН-5№017291

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017291

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный Revaclear 300, Revaclear 400, Revaclear 500

Торговое название каз

Жоғары ағынды синтетикалық капиллярлық Revaclear 300, Revaclear 400, Revaclear 500 диализаторы

Назначение

Диализаторы Revaclear 300 и Revaclear 400 предназначены для лечения хронической и острой почечной недостаточности методами гемодиализа или гемодиафильтрации.

Область применения

Нефрология, реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диализаторы Revaclear 300 и Revaclear 400 предназначены для лечения острой и хронической почечной недостаточности с помощью гемодиализа или гемодиафильтрации. Мембрана, применяемая в этом устройстве, представляет собой смесь из ПАЭС/ПВП. Кровь поступает через входной порт и распространяется по полым волокнам. Каждое полое волокно имеет внутренний диaметр приблизительно 190 микрон (внутренний диаметр полого волокна) и толщину оболочки 35 микрон. Количество полых волокон в каждом диализаторе прибл. 12000 (Revaclear 400), прибл. 9600 (Revaclear 300). Протяженность активной мембраны 236 мм во всех изделиях Revaclear. Площадь поверхности мембраны 1,8 квадратных метров (Revaclear 400), 1,4 квадратных метров (Revaclear 300). На каждом конце устройства полые волокна герметизированы полиуретаном для отделения отсека крови от отсека фильтрата. Корпус и коллектор данного диализатора изготовлены из поликарбоната. Посредством гидростатического или трансмембранного давления, которые создаются сочетанием положительного и отрицательного давления в области мембраны, жидкая часть плазмы, наряду с некоторыми растворенными веществами с более низкой молекулярной массой, проходит через мембрану в фильтрат или в отсек устройства, предназначенный для диализата. В процессе гемодиализа уремические токсины и продукты жизнедеятельности поступают из крови пациента в данное устройство посредством конвекции и диффузии через мембрану и далее, в счетчик потока протекающей диализной жидкости. Диализат выводится из устройства через порт вывода диализата.

Краткая техническая характеристика каз

Revaclear 300және Revaclear 400 диализаторлары бүйректің жедел және созылмалы жеткіліксіздігін гемодиализдің немесе гемодиафильтрацияның көмегімен емдеуге арналған. Бұл құрылғыда қолданылатын жарғақша ПАЭС/ПВП жасалған қоспа болып табылады. Қан енгізу порты арқылы кіреді және қуысты талшықтар бойымен таралады. Әрбір қуысты талшықтың ішкі диaметрі шамамен 190 микрон (қуыс талшықтың ішкі диаметрі) және қабығының қалыңдығы 35 микрон. Әр диализатордағы қуысты талшықтардың саны 12000 жуық (Revaclear 400), 9600 жуық (Revaclear 300). Белсенді жарғақшасының ұзындығы Revaclear бұйымдарының барлығында 236 мм. Жарғақша беткейінің ауданы 1,8 шаршы метр (Revaclear 400), 1,4 шаршы метр (Revaclear 300). Құрылғының әрбір ұшындағы қуысты талшықтар қан бөлігін фильтрат бөлігінен бөліп тұру үшін полиуретанмен тұмшаланған. Бұл диализатордың корпусы мен коллекторы поликарбонаттан дайындалған. Жарғақша аймағында оң және теріс қысымның бірігуінен туындайтын гидростатикалық немесе жарғақшаішілік қысым жолымен, плазманың сұйық бөлігі, молекулалық салмағы төмендеу басқа еріген заттармен қатар, жарғақша арқылы фильтратқа немесе құрылғының диализатқа арналған бөлігіне өтеді. Гемодиализ үдерісінде уремиялық токсиндер мен тіршілік өнімдері пациенттің қанынан конвекция және жарғақша арқылы диффузиялану жолымен осы құрылғыға және ары қарай, жүріп жатқан диализ сұйықтығының ағымын есептегішке түседі. Диализат диализатты шығару порты арқылы шығарылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше +30ºС, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке