РК-ИМН-5№018726
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018726
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018726
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
4 мес.
Торговое название
Приспособления корригирующие из силиконовых композиций различных вариантов исполнений
Торговое название каз
Түрлі орындалу нұсқаларындағы силиконды композициялардан жасалған түзеткіш құрал
Назначение
Предупреждение плоскостопия и натоптышей, профилактика плоскостопия, поддержание свода стопы; при диабетической стопе; профилактика и лечение искривления пальцев стоп, уменьшение давления между пальцами
Область применения
Ортопедия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Твердость силиконовой композиции корригирующих приспособлений должна быть от 0 до 25 единиц по Шору. Корригирующие приспособления должны быть устойчивы к воздействию биологической жидкости - пота и должны быть устойчивы к санитарно-гигиенической обработке раствором детского мыла. При эксплуатации корригирующих приспособлений нагрузка должна рационально распределяться по всему своду стопы (по месту прилегания) без избыточного давления на костные выступы, кожные покровы и болезненные участки.
Краткая техническая характеристика каз
Түзеткіш құралдардың силиконды композициясының қаттылығы Шор бойынша 0-ден 25 бірлікке дейін болуы тиіс. Түзеткіш құралдар биологиялық сұйықтық - тердің әсеріне төзімді болуы және балаларға арналған сабынның ерітіндісімен санитариялық-гигиеналық өңдеуге төзімді болуы тиіс. Түзеткіш құралдарды пайдалану кезінде жүктеме терінің шығып тұрған жеріне, тері жабындарына және ауыратын аумақтарға артық қысым келтірмей бүкіл табанға (орнатылған жерге) біркелкі таралуы тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения температура +15-+20С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 331993 | Обувь ортопедическая, изготовленная индивидуально | Изделие, разработанное для ношения на ноге/ногах пользователем и предназначенное для поддержки, выравнивания, предотвращения, компенсации или исправления деформации ног, чтобы помочь улучшить их функцию. Изделие специально изготавливается по индивидуальным требованиям. Мягкий интерфейс для изготовленных на заказ ботинок включен. |