РК-МТ-7№003703
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№003703
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№003703
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Видеоэндоскопический комплекс для проведения урологических операций в комплекте
Торговое название каз
Урологиялық операцияларды жүргізу үшін видеоэндоскопиялық кешен жиынтықта
Назначение
Предназначен для использования при урологических операциях - удалении камней из почек, мочевого пузыря, мочеточников.
Область применения
ЛПУ (урология).
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Светопроектор ксеноновый: 180 W
Напряжение в зависимости от Типа: от 100 до 240 В
Частота: 50/60 Гц
Вес: 7,3 кг
Размеры (ШхВхГ): 332мм х 100мм х 380мм
Светопроектор ксеноновый: 180 W AUTO LP
Напряжение в зависимости от Типа: от 100 до 240 В
Частота: 50/60 Гц
Вес: 9,2 кг
Размеры (ШхВхГ): 332мм х 155мм х 380мм
Светопроектор ксеноновый для диагностической автофлуоресцентной эндоскопии COMBILIGHT DAFE
Напряжение в зависимости от Типа: от 100 до 240 В
Частота: 50/60 Гц
Вес: 10 кг
Размеры (ШхВхГ): 332мм х 155мм х 365мм
Система архивации данных: LCAP MOTION
Подключение к сети:
Медицинский блок Weltnetzteil 100 до 240 В АС ±10% 50/60Гц
Габаритные размеры (ШхВхГ): 267х138х360 мм
Вес: 6кг
Эндоскопическая видеокамера 3CCD Endocam
Напряжение: 100 - 240 В
Частота: 50/60 Гц
Вес: 5,5 кг
Размеры (ШхВхГ): 330мм х 100мм х 360мм
UROPUMP, урологический насос
Сетевое напряжение: 100 -240 В
Частота: 50/60 Гц
Макс. потребляемая мощность: 72 ВА
Макс. потребляемый ток: 100 В, 590 мА
240 В, 300 мА
Габаритные размеры: Ширина x Высота x Глубина
330 x 155 x 390 мм
Вес: 7 кг
Регулируемый диапазон давлений: 15-150 мм рт.ст.
Точность измерения давления: ± 1,5% верхнего предела
верхний предел 200 мм рт.ст.
Производительность: 150-500 мл/мин
Точность параметра
производительности:
± 3% от максимального значения
Краткая техническая характеристика каз
Ксенонды жарық проекторы: 180 W
Типіне байланысты кернеу: 100- ден 240 В дейін
Жиілігі: 50/60 Гц
Салмағы: 7,3 кг
Өлшемдері (ЕхБхТ): 332мм х 100мм х 380мм
Ксенонды жарық проекторы: 180 W AUTO LP
Типіне байланысты кернеуі: 100- ден 240 В дейін
Жиілігі: 50/60 Гц
Салмағы: 9,2 кг
Өлшемдері (ЕхБхТ): 332мм х 155мм х 380мм
COMBILIGHT DAFE диагностикалық автофлуоресцентті эндоскопия үшін ксенон жарық проекторы
Типіне байланысты кернеуі: 100 ден 240 В дейін
Жиілігі: 50/60 Гц
Салмағы: 10 кг
Өлшемдері (ЕхБхТ): 332мм х 155мм х 365мм
Мәліметтерді архивациялау жүйесі: LCAP MOTION
Желіге қосылу:
Weltnetzteil медициналық блогы 100 -ден 240 В дейін АС ±10% 50/60Гц
Габариттік өлшемдері (ЕхБхТ): 267х138х360 мм
Салмағы: 6кг
3CCD Endocam эндоскопиялық бейнекамерасы
Кернеу: 100 - 240 В
Жиілігі: 50/60 Гц
Салмағы: 5,5 кг
Өлшемдері (ЕхБхТ): 330мм х 100мм х 360мм
UROPUMP, урологиялық сорғы
Желілік кернеу: 100 -240 В
Жиілігі: 50/60 Гц
Ең жоғары тұтынылатын қуаты: 72 ВА
Ең жоғары тұтынылатын тогы: 100 В, 590 мА
240 В, 300 мА
Габариттік өлшемдері: Ені x Биіктігі x Тереңдігі
330 x 155 x 390 мм Салмағы: 7 кг
Реттелетін қысым диапазоны: 15-150 мм с.б..
Қысымды өлшеу дәлдігі: ± 1,5% жоғарғы шегі
жоғары шегі 200 мм с.б..
Өндірілуі: 150-500 мл/мин
Өндірілу параметрі дәлдігі:
± 3% ең жоғары мәннен
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В соответствии с требованиями завода изготовителя
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 968773 | Видеоэндоскоп гибкий для реконструктивной хирургии | Эндоскоп с гибкой вводимой частью, предназначенный для использования в пластической хирургии для реконструктивных операций, отсасывания подкожной ткани или выделения вен (например, для имплантации для коронарного шунтирования). Вводится в тело чрескожно. Анатомические изображения передаются пользователю с помощью видеосистемы с чипом устройства с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа, а изображения выводятся на монитор. Изделие имеет рабочий канал для подачи инструментов для проведения процедур. Это изделие для многоразового использования. |