РК-ИМН-5№016847

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016847

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Имплантаты и монтажный инструмент для переднего спондилодеза

Торговое название каз

Алдыңғы спондилодезге арналған имплантаттар және монтаждау құралы

Назначение

Имплантаты предназначены для хирургического лечения больных с повреждениями и заболеваниями грудного и поясничного отделов позвоночника

Область применения

Травматология, ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

По техническому решению имплантаты представлены комплектующими деталями, подразделяющиеся на следующие группы: 1) Пластины сложной прямоугольной конфигурации различной длины с отверстиями для установки внутрителовых винтов. Пластина может моделироваться во время операции по грудному кифозу и поясничному лордозу, или другой локальной деформации фиксируемого отдела. Ширина пластины составляет не более 25 мм и толщина не более 4-5 мм. Длина пластины зависит от количества стабилизируемых сегментов. Пластина имеет несколько типоразмеров. Для уменьшения количества типоразмеров пластин и их универсальности предусмотрено парное расположение отверстий под винты в краниальном или каудальном ее отделах. В центральной части пластина содержит 1–3 отверстия для дополнительной фиксации винтом костного трансплантата. 2) Монокортикальные винты различной длины, фиксируемых пластину к телам шейных позвонков и при необходимости к установленному трансплантату. Монокортикальные спонгиозные винты имеют длину от 15 мм до 50 мм и диаметром 5 и 6 мм. Головка винтов не выступает над пластиной более чем на 1 мм. Винты прочно фиксируются в пластине и в теле позвонка без тенденции к их дислокации.

Краткая техническая характеристика каз

Техникалық шешімі бойынша имплантаттар мынадай топтарға бөлінетін жиынтықтаушы бөлшектермен ұсынылған: 1) Денеішілік винттерді орнатуға арналған күрделі тікбұрышты конфигурациялы, ұзындықтары әр түрлі, тесіктері бар пластиналар. Пластинаның пішіні операция кезінде кеуде кифозы және бел лордозы, немесе бекемделетін бөліктің басқа жергілікті деформациясына байланысты түрлендірілуі мүмкін. Пластинаның ені 25 мм аспайды және қалыңдығы 4-5 мм аспайды. Пластинның ұзындығы тұрақтандырылатын сегменттер санына тәуелді. Пластинаның бірнеше типтік өлшемдері бар: моносегменттік бекемдеуге арналған (біріккен екі омыртқа денесі үшін - ұзындығы 35-45 мм құрайды) бисегменттік бекемдеуге арналған (үш омыртқа денесі үшін - 45-65 мм) және полисегменттік (төрт немесе одан да көп омыртқа денесі үшін - 70 мм-ден 100 мм дейін). Пластиналардың типтік өлшемдерінің санын азайту және олар әмбебап болуы үшін оның краниальді немесе каудальді бөліктеріндегі бұрандалар кіретін тесіктерді жұптап орналастыру қарастырылған. Пластинаның орталық бөлігінде сүйек трансплантатын бұрандамен қосымша бекемдеуге арналған 1-3 тесік бар. 2) Мойыномыртқа денелерінің пластинасына және қажет болған жағдайда, орнатылған трансплантатқа бекемделетін ұзындықтары әр түрлі монокортикальді винттер. Монокортикальді спонгиоздық винттердің ұзындығы 15 мм-ден 50 мм дейін болады (типтік өлшемдері: 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 және 50 мм) және диаметрі 5 және 6 мм. Бұрандалардың бастиегі пластинаның үстіне 1 мм артық шықпайды. Бұрандалар пластинаға және омыртқа денесіне олардың дислокациясы үрдісінсіз берік бекемделеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения