РК-ИМН-5№016729

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016729

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016729

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Зонд урогенитальный стерильный одноразового применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын урогенитальді зонд

Назначение

Предназначен для взятия биологического материала в медицинских учреждениях

Область применения

В акушерско-гинекологической, урологической и дерматовенерологической практике

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Зонд урогенитальный изготовлен из АБС пластика. Зонд суживается к рабочей части, которая покрыта вискозным ворсом на длине 22±2 мм от дистального конца. На расстоянии 85±2 мм от дистального конца стержень имеет перемычку, обеспечивающую легкое отламывание рабочего конца с частью стержня. Общая длина изделия: 185±10 мм. Диаметр изделия 3+1 мм. Способ стерилизации: оксидом этилена. Гарантийный срок годности: 3 года со дня стерилизации. Каждое изделие должно иметь индивидуальную упаковку с одной или двумя прозрачными сторонами. Прозрачная сторона должна представлять собой полимерный многослойный материал с различной температурой плавления каждого слоя, непрозрачная - ламинированной бумаги или БГС.

Краткая техническая характеристика каз

Урогенитальді зонд АБС пластигінен дайындалған. Зонд дистальді ұшынан 22±2 мм ұзындықта вискоза түгімен жабылған жұмыс бөлігіне қарай тарылады. Дистальді ұшынан 85±2 мм қашықтықта стерженнің маңдайшасы бар, ол жұмыс ұшының стержень бөлігімен жеңіл бөлінуін қамтамасыз етеді. Бұйымның жалпы ұзындығы: 185±10 мм. Бұйымының диаметрi 3+1 мм.. Стерилизациялау әдісі – этилен тотығымен. Кепілді жарамдылық мерзімі – стерилизациялау күнінен бастап 3 жыл. Әрбір бұйымның бір немесе екі мөлдір жағы бар жеке қаптамасы болады. Мөлдір жағы әр бір қабаттың әр түрлі балқыту темпертатурасымен полимерлік көпқабатты материал, мөлдір емес жағы – ламинатты қағаз немесе БГС болуы тиіс.

Комментарий к сроку хранения

срок хранения 3 года со дня стерилизации

код НМИРК	Наименование	Описание
107140	Зонд уретральный, одноразового использования	Переносной ручной хирургический инструмент предназначен для изучения и измерения уретры. Это тонкий полый или сплошной цилиндрический инструмент, сделанный из металла или пластика, как правило, с градуировкой длины отображаемой вдоль его рабочего конца. Он, как правило, доступен в определенном диапазоне размеров и гибкости. Это изделие одноразовго использования.