РК-ИМН-5№016578

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016578

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016578

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Система самораскрывающегося нитинолового стента для периферических сосудов Pulsar-35, стерильная, однократного применения, размерами: диаметром (мм) 5; 6; 7; длиной (мм) 30,0; 40,0; 60,0; 80,0; 100,0; 120,0; 150,0; 170,0; 200,0

Торговое название каз

Шеткері қан тамырларына арналған, стерильді, бір рет қолданылатын, Pulsar-35 өздігінен ашылатын нитинол стент жүйесі, өлшемдері: диаметрі (мм) 5; 6; 7; ұзындығы (мм) 30,0; 40,0; 60,0; 80,0; 100,0; 120,0; 150,0; 170,0; 200,0

Назначение

Показана для применения у пациентов с атеросклеротическим поражением артерий бедра и проксимальных сегментов подколенных артерий, в особенности в случае недостаточных результатов чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), например, при остаточном стенозе и расслоении.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип катетера: OTW (по проводнику). Рабочая длина катетера: 90, 135 см. Диаметр проводника: 0,035". Диаметр шафта: 6F. Гидрофобное покрытие шафта. Толщина элементов каркаса стента: 140мкм. Ширина элементов каркаса стента: 85мкм. Материал стента: нитинол. Покрытие стента: аморфный карбид кремния. Маркеры стента: 6 золотых маркеров на каждых концах.

Краткая техническая характеристика каз

Катетер типі: OTW (өткізгіш бойынша). Катетердің жұмыс ұзындығы: 90, 135 см. Өткізгіш диаметрі: 0,035". Шафт диаметрі: 6F. Шафттың гидрофобты жабыны. Стент каркасы элементтерінің қалыңдығы: 140мкм. Стент каркасы элементтерінің ені: 85мкм. Стент материалы: нитинол. Стент жабыны: аморфты кремний карбиді. Стент маркері: әр ұшында 6 алтын маркер.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в защищенном от солнечных лучей и сухом месте при температуре + 10 °C- +30 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
726576	Стент-графт эндоваскулярный для периферических вен	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, разработанное для имплантации в периферическую вену для поддержания проходимости просвета кровеносного сосуда, как правило, с целью лечения стеноза на выходе артериовенозной фистулы или трансплантата, используемого для гемодиализа. Это сетчатая структура, изготавливаемая из металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)], покрытая оболочкой (эндоваскулярным графтом) из синтетического полимера [например, политетрафторэтилена (ePTFE)], содержащая внутреннее углеродное покрытие для предотвращения адгезии тромбоцитов. Изделие, как правило, расправляется на месте установки (например, саморасширяется или расширяется при помощи баллона); могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.