РК-ИМН-5№016580

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016580

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Система Sirolimus - элюирующего саморассасывающегося коронарного магниевого каркаса Magmaris, стерильная, однократного применения, размерами: диаметр (мм): 3.0; 3.5; длина (мм): 15; 20; 25

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын, элюирленетін өздігінен сіңетін коронарлық магнийлік Magmaris каркасының Sirolimus жүйесі, өлшемдері: диаметрі (мм): 3.0; 3.5; ұзындығы (мм): 15; 20; 25

Назначение

Применяется для расширения диаметра просвета при лечении вновь образовавшихся поражений коронарной артерии у пациентов с симптоматической коронарной недостаточностью.

Область применения

Коронарная сосудистая интервенция.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал каркаса: магниевый сплав с активным покрытием: биодеградируемый полимер Полилактид (L-ПЛА, Poly-L-Lactic Acid, PLLA) включающий антипролиферативный препарат Сиролимус. Доза лекарственного вещества: 1.4 мкм/мм2. Толщина и ширина каркаса 150 мкм. Длина каркаса: 15, 20, 25 мм. Номинальный диаметр каркасов: 3.0; 3.5 мм. Максимально расширяемый диаметр: номинальный диаметр + 0,6 мм. Два танталовых рентгенконтрастных маркера на обоих концах каркаса. Система доставки быстрой смены. Два вмонтированных платино-иридиевых маркера с нулевым профилем на баллоне. Материал баллона: полукристаллический полимер. Система доставки снабжена гидрофобным покрытием на наружной поверхности проксимального ствола и гидрофильным покрытием на наружной поверхности дистального ствола. Метки ствола расположены на гипотрубке в двух местах и указывают на длину катетера при плечевом (92 см) и бедренном доступе (102 см) от дистального конца системы доставки. Рекомендуемый интродьюсер 6F (мин. 0,070” - 1,778 мм). Диаметр проводника: 0.014” (0.3556 мм). Диаметр проксимального тубуса (шафта) - 2,0 F. Диаметр дистального тубуса (шафта) - 2,9 F. Номинальное давление 10 атм. Расчетное давление разрыва баллона 16 атм. для всех размеров.

Краткая техническая характеристика каз

Каркас материалы: белсенді жабындалған магний қорытпасы: биодеградацияланатын полимер Полилактид (L-ПЛА, Poly-L-Lactic Acid, PLLA) антипролиферативтік Сиролимус препаратын қамтиды. Дәрілік заттың дозасы: 1.4 мкм/мм2. Каркастың қалыңдығы мен ені 150 мкм. Каркастың ұзындығы: 15, 20, 25 мм. Каркастың номиналды диаметрі: 3.0; 3.5 мм. Ең жоғары кеңейтілетін диаметр: номиналды диаметр + 0,6 мм. Каркастың екі ұшында екі танталды рентгенконтрастылы маркер. Тез алмастырылатын жеткізу жүйесі. Баллонда нөлдік бейіні бар екі монтаждалған платина-иридий маркер. Баллонның материалы: жартылай кристалл полимер. Жеткізу жүйесі проксимальді діңнің сыртқы беткейінде гидрофобты жабынмен және дистальді діңнің сыртқы беткейінде гидрофильді жабынмен жабдықталған. Діңнің белгілері екі жерде гипотүтікте орналасқан және иықтық (92 см) катетерде ұзындығын және жеткізу жүйесінің дистальді ұшында санда (102 см) көрсетеді. Ұсынылатын интродьюсер 6F (ең төм. 0,070” - 1,778 мм). Өткізгіш диаметрі: 0.014” (0.3556 мм). Проксимальді тубус диаметрі (шафт) - 2,0 F. Дистальді тубус диаметрі (шафт) - 2,9 F. Номиналды қысымы 10 атм. Баллонның есептік жарылу қысымы 16 атм. барлық өлшемдер үшін.

Признаки

Комментарий к сроку хранения