РК-МТ-7№014696
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014696
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014696
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система магнитно-резонансной томографии Vantage Elan (MRT-2020) с принадлежностями
Торговое название каз
Vantage Elan (MRT-2020) магнитті-резонансты томография жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для использования в качестве системы диагностической визуализации для получения изображений срезов в трансаксиальной, фронтальной, сагиттальной и косой плоскости, демонстрирующих анатомические структуры головы или тела пациента.
Область применения
Магнитно-резонансная томография
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напряжение в сети: Трехфазная сеть 380/400/415 В~ ±10%, дисбаланс 3%, 50 ±1 Гц, мощность 25 кВА; Трехфазная сеть 480 В~ ±10%, дисбаланс 3%, 60 ±1 Гц, мощность 25 кВА; Система электропитания должна использовать подключение типа "звезда" и должна быть установлена согласно всем местным требованиям законов для медицинского электрооборудования (статья 24 в "Интерпретации технических стандартов для электрического оборудования"). Атмосферное давление: 700-1060 гПа; Механические вибрации: на месте установки не должно быть вибраций; Магнитное поле: Изменение магнитного поля в процедурной: Макс. 1,0 мкТл между пиками (макс. 10 мГс между пиками); Электрическое поле: Интенсивность электрического поля в процедурной:Макс. -5 дБ мкВ/м (0,56 мкВ/м) (Полоса частот: 63,86 МГц ±500 кГц); Высота над уровнем моря: Не более 2000 м; Сверхпроводящий магнит: Напряженность поля: 1,5 тесла; Размер апертуры: 628 мм; Тип хладагента: Жидкий гелий; Скорость испарения: Примерно 0 л/ч или менее (типичное значение для периодов, когда система не работает)
Краткая техническая характеристика каз
Желідегі кернеу: Үш фазалы желі 380/400/415 В~ ±10%, теңгерімнің бұзылуы 3%, 50 ±1 Гц, қуаты 25 кВА; үш фазалы желі 480 В~ ±10%, теңгерімнің бұзылуы 3%, 60 ±1 Гц, қуаты 25 кВА; Электр қуат жүйесі "жұлдызша" типтегі қосуды пайдалануы тиіс және медициналық электр жабдығына арналған жергілікті заң талаптарына сәйкес белгіленуі тиіс (24 бабы "Электр жабдығына арналған техникалық стандарттар интерпретациясы"). Атмосфералық қысымы: 700-1060 гПа; Механикалық вибрациялар: орнату орнында вибрация болмауы тиіс; Магниттік өріс: Емшара кабинетінде магниттік өрісті өзгерту: Макс. 1,0 мкТл шектер арасында (макс. 10 мГс шектер арасында); Электр өрісі: Емшара кабинетінде электр өрісінің қарқындылығы: Макс. -5 дБ мкВ/м (0,56 мкВ/м) (жиіліктер жолағы: 63,86 МГц ±500 кГц); Теңіз деңгейінің биіктігі: 2000 м көп емес; өткізгіштігі жоғары магнит: өрістің кернеулігі: 1,5 тесла; апертура өлшемі: 628 мм; хладагент типі: сұйық гелий; Булану жылдамдығы: шамамен 0 л/ч немесе аз (жүйе жұмыс істемеген кездегі кезеңдер үшін типтік мәні)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -10° С до 50° С.
Относительная влажность: от 30% до 90% без образования конденсата.
Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 110240 | Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом | Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенная для сканирования любой области тела человека. Эта система включает в себя сверхпроводящий магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Некоторые системы могут быть использованы для проведения магнитно-резонансной спектроскопии или других процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого или закрытого типа. |