РК-МТ-5№018534
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018534
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018534
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Установка DSD-201 для автоматической мойки, дезинфекции и стерилизации гибких эндоскопов, с принадлежностями
Торговое название каз
Икемді эндоскоптарды автоматты түрде жууға, дезинфекциялауға жане стерилизациялауға арналған DSD-201 кондырғысы керек-жарақтарымен
Назначение
Используется для автоматической мойки, дезинфекции и стерилизации гибких эндоскопов.
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Способ обработки эндоскопов автоматический. Используемый способом обработки на всех этапах обработки метод погружения. Наличие 2-х камер для размещения эндоскопов. Одновременная обработка 2-х гибких эндоскопов, имеющих от 2 до 6 внутренних каналов. Присоединение различных марок и типов гибких эндоскопов к Установке. Независимое включение камер. Дополнительная плавающая крышка для минимизации испарения дезинфицирующего средства. Автоматически встроенный тест на герметичность с проведением первичного теста на сухом эндоскопе, без погружения эндоскопа в воду и последующего поддержания рубашки эндоскопа под давлением в течении всего цикла обработки. Встроенный принтер. Установка автоматически распечатывает отчёт по каждой процедуре обработке эндоскопа с указанием времени каждого цикла. Распечатка чека с информацией о негерметичности эндоскопа. Установка имеет специальное программное обеспечение. Установка имеет возможность идентификации эндоскопов и оператора с последующим отображение на чеке. Подсоединение к персональному компьютеру с документацией данных по обработке в электронную базу учреждения. Количество автоматических программ работы – 9 шт. Наличие «моста» для мойки и дезинфекции ультразвуковых эндоскопов с непогружной частью и чреспищеводных зондов. Установка имеет трёхступенчатую систему фильтрации воды. Размеры 91 х 53 х 117 см (Ш х Г х В). Вес 181 кг. Электропитание: подключение к сети однофазное, 220-240В.
Краткая техническая характеристика каз
Эндоскоптарды өңдеу тәсілі автоматты түрде жасалады. Қайта өңдеу әдісінің барлық сатыларында өңдеу әдісімен пайдаланылатын жүктеу әдісі. 2-ден 6 ішкі каналы бар 2 икемді эндоскопты бір мезгілде өңдеу. Икемді эндоскоптардың түрлі маркаларын және типтерін Қондырғыға қосу. Камераны тәуелсіз қосу. Дезинфекциялайтын заттың булануын төмендетуге арналған қосымша балқымалы қақпақ. Құрғақ эндоскопта бастапқы тест жүргізе отырып герметикалыққа автоматты ендірілген тест, суға эндоскопты жүктемейді және бүкіл өңдеу циклі бойына қысыммен эндоскоп тысын кейінгі қолдау. Ендірілген принтер. Қондырғы автоматты түрде әр циклдің уақытын көрсете отырып, эндоскопты өңдеу әр емшарасы бойынша есепті басып шығарады. Эндоскоптың герметикалық еместігі туралы ақпараты бар чекті басып шығару. Қондырғының арнайы бағдарламалық жасақтамасы бар. Қондырғының чекте кейінгі көрсетілуімен операторды және эндоскоптарды сәйкестендіру мүмкіндігі бар. Мекеменің электронды базасына өңдеу бойынша деректер құжатымен дербес компьютерге қосу. Автоматты жұмыс бағдарламасы саны - 9 дана. Жүктелмеген бөлігімен және өңеш арқылы өтетін зондтары бар ультрадыбыстық эндоскоптарды жууға және дезинфекциялауға арналған "көпірдің" болуы. Қондырғының үш сатылы су сүзу жүйесі бар. Өлшемдері 91 x 53 x 117 см (Е x Т x Б). Салмағы 181 кг. Электр қуаты: бір фазалы желіге қосу, 220-240В.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура 27 °C ± 10 °С. Влажность 20 % - 80 %, без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 867858 | Машина моющая/дезинфицирующая для эндоскопов | Установка, работающая от сети (сети переменного тока), предназначенная для мойки и/или дезинфекции эндоскопов с использованием соответствующего дезинфицирующего средства. Она имеет конструктивные особенности, которые позволяют осуществлять циркуляцию жидкого дезинфицирующего средства через просвет эндоскопа (промывку просвета). Некоторые модели могут иметь встроенную функцию сушки. |