РК МИ (in vitro)-0№023892

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023892

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор мочи полуавтоматический для in vitro диагностики «Combilyzer 13» в комплекте

Торговое название каз

In vitro диагностикаға арналған жартылай автоматтық «Combilyzer 13» несеп анализаторы жиынтықта

Назначение

Для проведения измерений 13 основных параметров мочи при помощи тестовых полосок

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Управляемая микропроцессором, универсальная система. Это закрытая система, работающая только с тест-полосками Human Combina (биохимические компоненты мочи). Производительность: - 60 проб в час в автоматическом режиме - 120 проб в час при ускоренном режиме измерений - Параметры: аскорбиновая кислота, биллирубин, кровь (гемоглобин, эритроциты), креатинин, глюкоза, кетоны, лейкоциты, микроальбумин, нитрит, pH, белок, уд. вес/плотность, уробилиноген Особенности: - расчет соотношения альбумин/креатинин - русифицированное меню - память на 5000 результатов анализов - возможность добавления цвета и мутности пробы в распечатку с результатами анализа - встроенный принтер - возможность работы с внешними принтером и сканером штрих-кодов. Программное обеспечение V9.15.01.

Краткая техническая характеристика каз

Микропроцессор, әмбебап жүйе арқылы бақыланады. Бұл тек Human Combina сынақ жолақтарымен (зәрдің биохимиялық компоненттері) жұмыс істейтін жабық жүйе. Өнімділік: - Автоматты режимде сағатына 60 сынама - Жылдам өлшеу әдісімен сағатына 120 сынама - Параметрлері: аскорбин қышқылы, билирубин, қан (гемоглобин, эритроциттер), креатинин, глюкоза, кетондар, лейкоциттер, микроальбумин, нитрит, pH, ақуыз, үлес салмағы/меншік тығыздық, уробилиноген Ерекшеліктер: - Альбумин-креатинин коэффициентін есептеу - Расталған мәзір - 5000 сынақ н?тижелері - Талдау нәтижелерімен басып шығаруға түс пен ластануды қосу мүмкіндігі - Қондырылған принтер - Сыртқы принтермен, штрих-кодтық сканермен және дербес компьютермен жұмыс істеу мүмкіндігі. Бағдарламалық жасақтама V9.15.01.

Комментарий к сроку хранения

Температура от -40 до 50°C, относительная влажность не более 75 %, без конденсации

код НМИРК	Наименование	Описание
729092	Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.