РК МИ (in vitro)-0№027447

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027447

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор креатинина «СтатСенсор Экспресс Креатинин» (StatSensor Xpress Creatinine) с принадлежностями

Торговое название каз

«СтатСенсор Экспресс Креатинин» (StatSensor Xpress Creatinine) креатинин анализаторы керек-жарақтарымен

Назначение

Анализатор креатинина «СтатСенсор Экспресс Креатинин» (StatSensor Xpress Creatinine) с принадлежностями предназначен для использования медицинскими работниками в диагностических целях in vitro, а также для проведения теста вблизи пациента (на месте оказания медицинской помощи) для количественного измерения креатинина в капиллярной, венозной и артериальной цельной крови с получением результата за 30 секунд. Анализатор креатинина «СтатСенсор Экспресс Креатинин» (StatSensor Xpress Creatinine) с принадлежностями используется при диагностике и лечении заболеваний почек, а также при мониторинге почечного диализа.

Область применения

Отделения радиологии и сердечного зондирования, отделения онкологии, отделения реанимации, отделения урология и другие.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принадлежности: 1. Аккумуляторная батарея (1 шт. в уп.) / (Rechargeable Battery (1 each)). 2. Защитная крышка аккумулятора (1 шт. в уп.) / (Battary Cover (1 each)). 3.Пользовательское руководство по эксплуатации (Quick quide / User Manual). Отдельно могут прилагаться следующие принадлежности: 1. Тест-полоски на креатинин (по 25 шт. во флаконе, по 2 флакона в пачке из картона (50 шт. в уп.) / (StatSensor Creat – Test Strips (50 pcs./pkg.)) 2. Контрольный раствор на креатинин, 1 уровень (1 шт. в уп.) / (StatSensor Creat Control, Level 1 (1 each)) 3. Контрольный раствор на креатинин, 2 уровень (1 шт. в уп.) / (StatSensor Creat Control, Level 2 (1 each)) 4. Контрольный раствор на креатинин, 3 уровень (1 шт. в уп.) / (StatSensor Creat Control, Level 3 (1 each)) 5. Линейный раствор на креатинин, 5 уровней (5 шт. в уп.) / (StatSensor Creat Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs. /pkg.)) 6. Кабель для обмена данными с ПК (USB) для анализаторов Xpress / (PC Data Communication Cable (USB) Xpress) + диск с программным обеспечением. Измеряемые тесты: Креатинин в крови Технология измерения: Фермент, амперометрия Результаты теста на креатинин: мг/дл, мкмоль/л Тип пробы: Цельная кровь: капиллярная, артериальная и венозная Диапазон измерения: 27 - 1062 мкмоль/л (0.30 - 12.0 мг/дл) Время анализа: 30 секунд Объем крови для тест-полоски: 1,2 мкл Хранение данных: 400 результатов тестов Срок службы батареи: 600 тестов Вес: 75 г

Краткая техническая характеристика каз

Керек-жарақтар: 1. Аккумуляторлы батарея (қаптамада 1 дана) / (Rechargeable Battery (1 each)). 2. Аккумулятордың қорғаныш қақпақшасы (қаптамада 1 дана) / (Battary Cover (1 each)). 3. Қолдану жөніндегі пайдаланушы нұсқаулығы (Quick quide / User Manual). Сондай-ақ креатинин анализаторына келесi керек-жарақтар бөлек берілуі мүмкін: 1. Креатининге тест-жолақтар (құтыда 25 данадан, картон қорапшада 2 құтыдан (қаптамада 50 дана) / (StatSensor Creat – Test Strips (50 pcs./pkg.)) 2. Креатининге бақылау ерітіндісі, 1 деңгей (қаптамада 1 дана) / (StatSensor Creat Control, Level 1 (1 each)) 3. Креатининге бақылау ерітіндісі, 2 деңгей (қаптамада 1 дана) / (StatSensor Creat Control, Level 2 (1 each)) 4. Креатининге бақылау ерітіндісі, 3 деңгей (қаптамада 1 дана) / (StatSensor Creat Control, Level 3 (1 each)) 5. Креатининге сызықтық ерітінді, 5 деңгей (қаптамада 5 дана) / (StatSensor Creat Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs. /pkg.)) 6. ДК-мен деректер алмасу (USB) кабелі Xpress /(PC Data Communication Cable (USB) Xpress) анализаторлары үшін + бағдарламалық жасақтама дискісі

Комментарий к сроку хранения

Тест-полоски: Срок годности: 1 год при температуре 2-8°С. Срок годности после вскрытия: 3 месяца (хранить при температуре 15-30°С). Контрольные и линейные растворы: Срок годности: 1 год при температуре 2-8°С. Срок годности после вскрытия: 3 месяца (хранить при температуре 15-30°С).

код НМИРК	Наименование	Описание
356299	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.