РК МИ (in vitro)-0№023889

Тип

МИ

Дата регистрации

31.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023889

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления генов резистентности к гликопептидным и бета-лактамным антибиотикам у бактерий методом ПЦР в режиме реального времени (БакРезиста GLA, БакРезиста GLA Van/Mec)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен бактериялардағы гликопептидті және бета-лактамды антибиотиктерге резистенттілік гендерін анықтауға арналған реагенттер жинағы (БакРезиста GLA, БакРезиста GLA Van/Mec)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления генов резистентности к гликопептидным и бета-лактамным антибиотикам в препаратах ДНК, полученных из биологического материала человека (мокрота, моча, мазки/соскобы из дыхательных путей, желудочно- кишечного и урогенитального тракта, фекалии, аспираты, экссудаты) и бактериальных культур методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с использованием детектирующих амплификаторов. Функциональное назначение: изделие предназначено для диагностики in vitro (выявление генов резистентности к гликопептидным и бета-лактамным антибиотикам у бактерий в препаратах ДНК, полученных из биологического материала человека и бактериальных культур).

Область применения

Клинически – лабораторная диагностика, научные исследования

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов в исполнении БакРезиста GLA предназначен для одноразового применения и рассчитан на проведение 24 определений, что соответствует исследованию не более 20 неизвестных образцов, отрицательного контрольного образца и положительного контрольного образца. Набор реагентов в исполнении БакРезиста GLA Van/Mec предназначен для одноразового применения и рассчитан на проведение 48 определений, что соответствует исследованию не более 46 неизвестных образцов, отрицательного контрольного образца и положительного контрольного образца. Диагности ческие характеристики: Количество образцов (п) -105. Диагностическая чувствительность(95% ДИ) - 100% (98,7- 100%); Диагностическая специфичность (95% ДИ)-100% (99,8- 100%).

Краткая техническая характеристика каз

БакРезиста GLA орындауындағы реагенттер жинағы бір рет қолдануға арналған және 20-дан аспайтын белгісіз үлгілерді, теріс бақылау үлгісін және оң бақылау үлгісін зерттеуге сәйкес келетін 24 анықтама жүргізуге арналған. БакРезиста GLA Van/Mec орындалуындағы реагенттер жинағы бір рет қолдануға арналған және 48 анықтаманы жүргізуге арналған, бұл 46 белгісіз үлгіні, теріс бақылау үлгісін және оң бақылау үлгісін зерттеуге сәйкес келеді. Диагностикалық сипаттамалары Үлгілердің саны (n) – 105. Диагностикалық сезімталдығы (95% СА) – 100% (98,7 – 100%); Диагностикалық ерекшелігі (95% СА) – 100% (99,8 – 100%).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора реагентов. Смеси для амплификации, запечатанные парафином, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в защищённом от света месте в течение всего срока годности набора реагентов. Наборы реагентов, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат